FDA 2025-ci ildə 46 Yeni Dərmanı Təsdiqlədi: Yarısı Nadir Xəstəliklər Üçün

ABŞ Qida və Dərman İdarəsinin (FDA) Dərmanların Qiymətləndirilməsi və Tədqiqatı Mərkəzi (CDER) 2025-ci ildə əvvəllər ABŞ-da təsdiqlənməmiş və ya satılmamış 46 yeni (novel) dərman təsdiqləyib: bunlardan 34-ü yeni molekulyar birləşmə, 12-si bioloji məhsuldur. Bu göstərici 2024-cü ildə 50, 2023-cü ildə 55 olub. CDER-ə görə, 2025-ci ilin göstəricisi son beş ilin ortalamasına yaxındır və 2007-ci ildən bəri ildə 38 yeni dərmandan ibarət tarixi ortalamadan yüksəkdir; bioloji məhsullar mərkəzi CBER ilə birlikdə yeni təsdiqlərin sayı 58-ə çatıb.

Təsdiqlərin strukturu diqqətçəkəndir: 46 dərmandan 20-si (43%) öz sinfinin ilki (first-in-class), 23-ü (50%) nadir xəstəliklər üçün orfan dərman statusu alıb. 33 dərman (72%) ən azı bir sürətləndirilmiş proqramdan yararlanıb: fast track — 18 (39%), "çığır açan terapiya" — 15 (33%), prioritet baxış — 21 (46%), sürətləndirilmiş təsdiq — 11 (24%). 39 dərman (85%) ilk baxış dövründə təsdiqlənib, 32-si (70%) isə dünyada ilk dəfə ABŞ-da təsdiqlənib. Diqqətçəkən nümunələr arasında öz sinfinin ilki olan qeyri-opioid ağrıkəsici Journavx (suzetrigine), quru göz müalicəsi üçün Tryptyr (acoltremon) və Bart sindromu üçün Forzinity (elamipretide) var.

Biooxşar dərmanlar üzrə CDER 2025-ci ildə 18 biooxşar təsdiqləyib, bunların 4-ü əvvəllər heç bir biooxşarı olmayan referans məhsullara aiddir: sürətli təsirli insulin biooxşarları Merilog və Kirsty, astma və xroniki övrə kimi göstərişlərdə istifadə olunan Omlyclo və bəzi döş xərçəngi növlərində istifadə olunan Poherdy. CDER 2015-ci ildən bəri 20 referans məhsul üçün cəmi 81 biooxşar təsdiqləyib. Bu yeni dərmanların Türkiyə, Azərbaycan və Qazaxıstan bazarlarına daxil olması hər ölkənin öz qeydiyyat prosesindən asılıdır; CSC olaraq bu inkişafları yaxından izləyirik.

Mənbə: ABŞ FDA, CDER-in "Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2025" hesabatı (yanvar 2026) və "Novel Drug Approvals for 2025" səhifəsi (fda.gov).