Türkiyədən dərman ixracı üçün lazım olan sənədlər

Türkiyədən dərman ixracında əsas sənəd Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının (ÜST) formatında hazırlanan Əczaçılıq Məhsulu Sertifikatıdır (CPP). Bu sertifikatı Türkiyə Dərman və Tibbi Cihaz Qurumu (TİTCK) təsdiq edir. İdxalçı ölkənin tələbindən asılı olaraq sənəd paketinə sərbəst satış sertifikatı, qeydiyyat statusu haqqında bəyannamə və istehsalçının seriya sertifikatı əlavə olunur. Bundan başqa, ixracatçı şirkət Türkiyə qanunvericiliyinə görə səlahiyyətli olmalı və göndərişi İTS izləmə sisteminə bildirməlidir. Aşağıda hər sənədin nəyi təsdiqlədiyini və hansı normaya əsaslandığını izah edirik.

CPP, ÜST-nin beynəlxalq ticarətdə dövr edən əczaçılıq məhsullarının keyfiyyətinin sertifikatlaşdırılması sxeminin əsas sənədidir. Sxem 1969-cu ildən (Ümumdünya Səhiyyə Assambleyasının WHA22.50 qətnaməsi) fəaliyyət göstərən könüllü beynəlxalq razılaşmadır. 1 fevral 2022-ci ildən qüvvədə olan TİTCK təlimatı CPP-ni məhsulun və müraciət edənin ixracatçı ölkədəki statusunu göstərən, formatı ÜST tərəfindən müəyyən edilmiş sənəd kimi tərif edir. Təlimata görə hər sənəd üçün ayrıca müraciət edilir, təyinat ölkəsinin adı ingilis dilində yazılır və sənədlərdə "Türkiye" adı işlədilir. CPP və sərbəst satış sertifikatı təqdim olunan məlumatlar dəyişmədikcə təsdiq tarixindən etibarən iki il qüvvədədir. Qeydiyyat statusu haqqında bəyannamə isə yalnız verildiyi tarixdəki vəziyyəti göstərir və ən çoxu on məhsul üçün tərtib edilir.

Keyfiyyətə dair ikinci əsas sənəd seriya sertifikatıdır. ÜST-nin sxemin tətbiqi üzrə təlimatına (TRS 1033, Əlavə 9) görə bu sertifikatı adətən istehsalçı verir. O, konkret seriyanın keyfiyyətini və yararlılıq müddətini təsdiqləyir, buraxılış spesifikasiyasının bütün göstəricilərini qəbul meyarları və nəticələri ilə birlikdə əks etdirir. ÜST qeyd edir ki, bu sənəd tender və satınalma sənədlərində adətən məcburidir. Nəzarətdə olan preparatlar üçün TİTCK təlimatı CPP-nin təsiredici maddə bölməsində "controlled substance" qeydini tələb edir, onların xaricə çıxarılması üçün isə Səhiyyə Nazirliyinin verdiyi ayrıca ixrac icazəsi lazımdır.

İxracatçının hüquqi statusu da vacibdir. Türkiyənin 15.06.2022 tarixli əczaçılıq anbarları haqqında əsasnaməsinə görə əczaçılıq anbarları İTS bildirişlərini etməklə təyinat ölkəsinin qanunvericiliyinə uyğun ixrac həyata keçirə bilər. İTS-ə verilən ixrac bildirişi malın göndərildiyi ölkəni və alıcı şirkəti göstərən sənədlərlə uyğun olmalıdır; ixrac bəyannamələri və Data Matrix kod məlumatları saxlanılır, qeydlər beş il qorunur. Əczaçılıq anbarı olmayan şirkətlər üçün TİTCK-in EDIT-KLVZ-08 təlimatı Qurumun etibarlı ixrac icazəsi olmadan ixracı qadağan edir. CSC Türkiyə mənşəli dərmanları GDP tələblərinə uyğun anbardan region bazarlarına ixrac edir; qiymət təklifi almaq üçün saytımızdakı Dərman Sorğu Formunu doldura bilərsiniz.

Mənbə: TİTCK, Əczaçılıq Məhsulu Sertifikatı, Sərbəst Satış Sertifikatı və Qeydiyyat Statusu Bəyannaməsinin tərtibinə dair təlimat (titck.gov.tr); ÜST, TRS 1033, Əlavə 9 (who.int); Türkiyə Rəsmi Qəzeti, № 31867, 15.06.2022 (resmigazete.gov.tr); TİTCK EDIT-KLVZ-08 təlimatı (titck.gov.tr).