2-8°C soyuq zəncir: dərman daşınmasında GDP tələbləri

Soyuq zəncirdə əsas qayda budur: preparatın etiketində yazılan saxlama şəraiti anbardan alıcıya qədər fasiləsiz qorunmalıdır. ÜST-nin düzgün saxlama və paylama təcrübəsi üzrə təlimatı (TRS 1025, Əlavə 7, 2020) "soyuducuda saxlayın" ifadəsi üçün 5 ± 3 °C, yəni 2-8°C həddini tövsiyə edir. Düzgün paylama təcrübəsi (GDP) baxımından bu həddin qorunması dörd əsasa söykənir: anbar və nəqliyyat vasitəsinin temperatur xəritələnməsi, kalibrlənmiş cihazlarla izləmə və qeydiyyat, ixtisaslı qablaşdırma və ya nəqliyyat, sapmaların sənədləşdirilməsi.

Saxlama zamanı ÜST şəraitin məhsulun etiketinə və istehsalçının məlumatına uyğun olmasını, isitmə, ventilyasiya və kondisioner sistemlərinin düzgün layihələndirilməsini, quraşdırılmasını və ixtisaslaşdırılmasını tələb edir. Temperatur xəritələnməsi anbar sahələrində, soyuducularda və dondurucularda aparılmalı, temperatur müntəzəm izlənilməli, qeydə alınmalı və qeydlər nəzərdən keçirilməlidir. İzləmə cihazları kalibrlənməli, xəritələnmə və monitorinq qeydləri milli qanunvericiliyin tələb etdiyi müddətdə saxlanmalıdır. Türkiyədə 2022-ci il tarixli əczaçılıq anbarları haqqında əsasnamə temperatur və rütubət qeydlərinin elektron formada aparılmasını tələb edir.

Daşınma zamanı AB-nin GDP təlimatı (2013/C 343/01, fəsil 9.4) temperatura həssas məhsullar üçün termal qablaşdırma, temperaturu idarə olunan konteyner və ya nəqliyyat vasitəsi kimi ixtisaslı avadanlıq tələb edir. Refrijeratorlardakı izləmə avadanlığına müntəzəm xidmət göstərilməli və kalibrlənməli, temperatur xəritələnməsi isə mövsümi dəyişikliklər nəzərə alınmaqla reprezentativ şəraitdə aparılmalıdır. TİTCK-in ixrac təlimatı buz akkumulyatorlarının məhsulla birbaşa təmas etməməsini, yolda baş verən temperatur sapması və ya məhsulun zədələnməsi barədə distribyutora və alıcıya məlumat verilməsini tələb edir. ÜST quru buz və maye azotdan istifadədə xüsusi diqqəti tövsiyə edir.

İdxalçı ölkələrin də öz qaydaları var: məsələn, Qazaxıstanda dərmanların saxlanması və daşınması Səhiyyə nazirinin 16 fevral 2021-ci il tarixli ҚР ДСМ-19 nömrəli əmri ilə təsdiqlənmiş qaydalarla tənzimlənir. Alıcının təchizatçıdan xəritələnmə və ixtisaslaşdırma sübutlarını, göndəriş temperaturu qeydlərini və sapmalar üzrə yazılı proseduru istəməsi yaxşı təcrübədir; AB GDP təlimatı da bu məlumatın müştəriyə tələb əsasında verilməsini nəzərdə tutur. CSC Türkiyə mənşəli dərmanları GDP-yə uyğun anbar və 2-8°C soyuq zəncirlə regiona çatdırır; qiymət təklifi üçün saytımızdakı Dərman Sorğu Formunu doldura bilərsiniz.

Mənbə: ÜST, TRS 1025, Əlavə 7, Good storage and distribution practices for medical products (who.int); AB-nin Düzgün Paylama Təcrübəsi Təlimatı 2013/C 343/01 (eur-lex.europa.eu); Türkiyə Rəsmi Qəzeti, № 31867, 15.06.2022; TİTCK EDIT-KLVZ-08 (titck.gov.tr); Qazaxıstan Səhiyyə Nazirliyinin ҚР ДСМ-19 əmri (adilet.zan.kz).