Onkologiyada generiklər və biooxşarlar: Mərkəzi Asiyada ehtiyac və imkan varmı?
Generik və biooxşar xərçəng dərmanlarının qiymətlərə təsiri, Avrasiya İqtisadi İttifaqı və Özbəkistan qeydiyyat yolları və regionda ehtiyac barədə icmal.
Xülasə
Bu sənəd generik və biooxşar xərçəng dərmanlarının qiymətləri aşağı salıb çıxışı genişləndirdiyinə dair sübutları, Qazaxıstan, Azərbaycan və Özbəkistanda mövcud qeydiyyat yollarını və regionda qiymət maneələrinə dair təsdiqlənmiş sübutların olub-olmadığını araşdırır. Beynəlxalq sübutlar biooxşar və ya generik bazara çıxdıqdan sonra qiymətlərin düşdüyünü ardıcıl göstərir: ÜST-ün məlumatına görə, trastuzumab biooxşarları adətən originaldan təxminən 65% ucuzdur [2,3]; Avropa İttifaqında biooxşarlara açıq onkoloji antitel bazarında bir müalicə gününün qiyməti 2024-cü ildə biooxşarların çıxışından əvvəlkinə nisbətən 37% aşağı, həcm isə 68% yüksək olub [6]. Regionda qiymət maneələrinə dair sübutlar var, lakin məhduddur [16,17]. Ehtiyac əsaslıdır və qismən sənədləşdirilib; onun miqyasını açıq məlumatlarla hələ ölçmək mümkün deyil.
Arxa plan
Biooxşarlar artıq qeydiyyatdan keçmiş referens bioloji məhsula yüksək dərəcədə oxşarlığı sübut olunmuş bioloji dərmanlardır; generiklər isə kiçik molekullu dərmanların ekvivalent surətləridir. ÜST-ün 2020-ci il ölkə dərman qiymət siyasəti üzrə təlimatı keyfiyyəti təmin edilmiş generik və biooxşar dərmanların istifadəsinin təşviqini, onların bazara erkən çıxışının təmin edilməsini, rəqabət yolu ilə qiymətlərin aşağı salınmasını və istifadəsinin artırılmasını qətiyyətlə tövsiyə edir [4]. 2019-cu ilin dekabrında ÜST ilk biooxşarı — trastuzumab məhsulunu prekvalifikasiyadan keçirib [3]. Müşayiətedici icmalda (A məqaləsi) Qazaxıstan, Azərbaycan və Özbəkistanda dövlət onkologiya proqramları ilə yanaşı çıxışın məhdudlaşmasının sənədləşdirilmiş əlamətləri aşkar edilib.
Metod
2026-cı il 14–15 oktyabr tarixlərində ÜST nəşrləri və 24-cü EML (2025), EMA bəyanatları və məhsul səhifələri (EPAR), IQVIA-nın Avropada biooxşar rəqabəti hesabatı, Avrasiya İqtisadi Komissiyası (AİK) qərarlarının konsolidə edilmiş mətnləri, Özbəkistan qanunvericiliyi (lex.uz) üzrə narrativ icmal və onkologiyada biooxşar və generik qiymət rəqabətinə dair Europe PMC/PubMed axtarışları aparılıb. Yalnız ilkin mənbədə təsdiqlənən məlumatlardan istifadə edilib; ayrı-ayrı molekulların patent statusu və yerli tender qiymətləri yoxlanılmayıb.
Tapıntılar: qiymət təsirləri və bazar strukturu
ÜST-ün məlumatına görə, trastuzumab biooxşarları adətən originaldan təxminən 65%, biooxşarlar isə ümumilikdə original məhsullardan təxminən 60% ucuzdur; ÜST süd vəzi xərçəngi və limfomaların müalicə xərclərinin nəzərəçarpacaq azalmasını trastuzumab və rituksimab biooxşarlarının EML-ə daxil edilməsi və prekvalifikasiyası ilə əlaqələndirir [2,3]. Çindən sistematik icmal (39 randomizə edilmiş tədqiqat və 10 kohort tədqiqatı) 2022-ci ildə bevasizumab, rituksimab və trastuzumab biooxşarlarının qiymətinin referens dərmanların qiymətinin 69–90%-i səviyyəsində olduğunu, istifadə payının isə 54–83%-ə çatdığını bildirib [5]. IQVIA-nın 2025-ci il Avropa hesabatına görə, 2024-cü ildə Avropa İttifaqının onkoloji antitel seqmentində (rituksimab, trastuzumab, bevasizumab) referens məhsullarla müqayisədə müalicə günü həcminin 85%-i biooxşarlara məxsus olub; biooxşarlara açıq bazarda bir müalicə gününün qiyməti biooxşarların çıxışından əvvəlki ilə nisbətən 37% aşağı, həcm isə 68% yüksək olub, yeni patentli məhsulları da əhatə edən bütün sinfin qiyməti isə cəmi 10% azalıb [6]. Eyni hesabatda 2024-cü ildə Avropada satılan səkkiz bevasizumab, beş rituksimab və səkkiz trastuzumab biooxşarı sadalanır [6]. Original dərman istehsalçıları da bu bazarda iştirak edir: məsələn, Pfizer trastuzumab (Trazimera, 26 iyul 2018), bevasizumab (Zirabev, 14 fevral 2019) və rituksimab (Ruxience, 1 aprel 2020) biooxşarları üçün Avropa İttifaqı qeydiyyat vəsiqələrinin sahibidir; onların referens məhsulları Herceptin, Avastin və MabThera-dır [15]. Kiçik molekullar üzrə Niderland məlumatları imatinibin 2017-ci ildə eksklüzivliyini itirməsindən sonra 2022-ci ilə qədər bir xəstəyə düşən kompensasiyanın 89%, imatinibə ümumi xərcin isə 95% azaldığını, rəqib patentli TKİ-lərin qiymətlərinin isə yaxınlaşmadığını göstərir [7].
Tapıntılar: qarşılıqlı əvəzolunma və əsas dərman statusu — EMA və Dərman Agentliklərinin Rəhbərləri (HMA) birgə bəyanatda (EMA/627319/2022) Avropa İttifaqında təsdiqlənmiş biooxşarların referens məhsulla və ya eyni referensin digər biooxşarı ilə qarşılıqlı əvəz oluna bildiyini, keçid və aptek səviyyəsində əvəzetmə barədə qərarların isə üzv dövlətlərin səlahiyyətində qaldığını bildiriblər [8]. ÜST 2021-ci ildə siyahıdakı bioloji dərmanların keyfiyyəti təmin edilmiş biooxşarlarının qarşılıqlı əvəzolunan və ölkə səviyyəsində seçim və satınalma üçün uyğun hesab edilməsini tövsiyə edib [2]. 24-cü EML-də (2025) «keyfiyyəti təmin edilmiş biooxşarlar daxil olmaqla» qeydi rituksimab, trastuzumab, filqrastim, peqfilqrastim, pembrolizumab (müəyyən göstərişlər üzrə atezolizumab, semiplimab və nivolumab terapevtik alternativ kimi), blinatumomab və asparaginazada var; siyahı keyfiyyəti təmin edilmiş generik və biooxşarların ölkə səviyyəsində seçilməsini tövsiyə edir, imatinib, dazatinib və nilotinib isə kiçik molekullu hədəf dərmanlar kimi daxil edilib [1].
Tapıntılar: qeydiyyat yolları
Avrasiya İqtisadi İttifaqının (Aİİ) üzvü olan Qazaxıstanda dərmanlar AİK Şurasının 3 noyabr 2016-cı il tarixli 78 nömrəli qərarı ilə təsdiq edilmiş Qaydalar əsasında qeydiyyata alınır; biooxşar dosyesinə dair bölmə tək bir referens bioloji məhsulla müqayisəli tədqiqatlar tələb edir və bu tədqiqatlar eyni tarixli 89 nömrəli qərarla təsdiq edilmiş, oxşar bioloji dərmanlara ayrıca fəsil həsr olunmuş Aİİ bioloji dərman tədqiqatları qaydalarına uyğun aparılır [9,10]. Ekspertizanı Dərman Vasitələri və Tibbi Məmulatların Ekspertizası üzrə Milli Mərkəz (NCELS) aparır; mərkəz 30 iyun 2021-ci ildən yeni qeydiyyat müraciətlərinin yalnız Aİİ prosedurları ilə qəbul edildiyini bildirib [11]. Özbəkistan 11 dekabr 2020-ci ildən qərarların qəbulunda iştirak hüququ olmayan Aİİ müşahidəçi dövlətidir [12]; Prezidentin 19 avqust 2025-ci il tarixli UP-137 nömrəli fərmanına əsasən, 1 oktyabr 2025-ci ildən ÜST siyahısındakı tənzimləyicilər (WHO Listed Authorities) və ya ÜST-ün Qlobal Müqayisəli Qiymətləndirmə Aləti üzrə 4-cü yetkinlik səviyyəli tənzimləyicilər tərəfindən qeydiyyata alınmış dərmanlar Özbəkistanda tanınma yolu ilə qeydiyyata alınır, bu yolla qeydiyyata alınan ÜST prekvalifikasiyalı dərmanlar isə milli GMP sertifikatı tələbindən azaddır [13]. Aİİ çərçivəsindən kənarda olan Azərbaycan öz milli qeydiyyat prosedurunu tətbiq edir. Qazaxıstan və Azərbaycan Avrasiya Patent Konvensiyasının iştirakçısıdır, Özbəkistan isə deyil; buna görə hər molekulun patent statusu həm milli, həm də Avrasiya reyestrlərində yoxlanılmalıdır [14]; ayrı-ayrı molekulların patent statusu bu icmalda yoxlanılmayıb.
Tapıntılar: regionda ödənilməmiş ehtiyac və qiymət maneələri — GLOBOCAN 2024-ə görə üç ölkədə 2024-cü ildə 10 941 yeni süd vəzi xərçəngi (Qazaxıstan 4 489; Azərbaycan 1 659; Özbəkistan 4 793), 2 577 leykoz və 1 612 qeyri-Hodgkin limfoması halı qiymətləndirilib; bunlar generik və ya biooxşar versiyaları olan EML dərmanlarının istifadə edildiyi xəstəlik qruplarıdır, lakin hər dərman xəstələrin yalnız bir hissəsi üçün göstərişlidir [19]. Qazaxıstanda 2013–2023-cü illərdə qeydiyyata alınmış yeni xərçəng dərmanlarının 24%-i orta hesabla 35,4 aya tam kompensasiyaya çatıb [17]. Özbəkistanda hormonal xərçəng dərmanlarının ambulator qiymətləri Azərbaycandakından 231% yüksək, istehlakı isə 91% aşağı olub [16]. Dünyada prioritet xərçəng dərmanları üzrə katastrofik xərc riski daha aşağı gəlirli mühitlərdə cəmlənib [18]. Qazaxıstan, Azərbaycan və ya Özbəkistanda onkologiyada original və biooxşar qiymətlərini birbaşa müqayisə edən təsdiqlənmiş araşdırma tapılmayıb.
Müzakirə
Ehtiyac varmı? Sübutlar ehtiyatlı «bəli» cavabını dəstəkləyir. Dünyada generik və biooxşarların bazara çıxışı dəfələrlə eyni molekulların qiymətlərinin düşməsi və istifadəsinin artması ilə müşayiət olunub [2,5,6,7], ÜST isə bunu təmin edən siyasətləri açıq şəkildə tövsiyə edir [4]. Regionda sənədləşdirilmiş siqnallar (Qazaxıstanda yeni xərçəng dərmanlarının yavaş və qismən kompensasiyası, Özbəkistanda bəzi xərçəng dərmanlarının yüksək qiyməti və aşağı istifadəsi, Azərbaycanda dövlət proqramlarından kənar cibdən ödənişlər) ən azı imatinib, trastuzumab, rituksimab və bevasizumab kimi patent qorunması olmayan molekullar üçün daha ucuz ekvivalentlərin yüngülləşdirə biləcəyi əlçatanlıq məhdudiyyətləri ilə uyğundur. Lakin qənaətin miqyası geniş dəyişir (Çində 10–31% endirimdən Avropada daha dərin azalmalara qədər) və satınalmanın təşkilindən asılıdır; patentli dərmanlara şamil edilmir, buna görə Avropa İttifaqında bütün sinfin qiyməti cəmi 10% azalıb [5,6]. Regionda aşkar edilən boşluqların bir hissəsi generik və biooxşarların həll edə bilmədiyi yeni patentli dərmanlarla bağlıdır [17].
Məhdudiyyətlər
Qiymət təsirlərinə dair məlumatlar Avropa və Çindən əldə edilib və Mərkəzi Asiyanın satınalma sistemlərinə birbaşa uyğun gəlməyə bilər. IQVIA məlumatları kommersiya xarakterli və ümumiləşdirilmişdir. Regional sübutlar bir konfrans tezisi və hormonal dərmanları əhatə edən bir pərakəndə aptek araşdırması ilə məhdudlaşır [16,17]. Üç ölkədə konkret molekulların patent müddətləri, yerli qeydiyyat statusu və tender qiymətləri yoxlanılmayıb; region üzrə ayrı-ayrı dərmanlar üçün original və biooxşar qiymətlərinin müqayisəsi tapılmayıb.
Nəticə
Təsdiqlənmiş beynəlxalq sübutlar keyfiyyəti təmin edilmiş generik və biooxşarların qiymətləri aşağı saldığını, Avropa İttifaqı tənzimləyicilərinin və ÜST-ün isə biooxşarları qarşılıqlı əvəzolunan hesab etdiyini göstərir; Qazaxıstan (Aİİ prosedurları) və Özbəkistan (ÜST siyahısındakı və 4-cü səviyyəli tənzimləyicilərin qeydiyyatının tanınması) müəyyən qeydiyyat yolları təklif edir. Regionda ödənilməmiş ehtiyac realdır, lakin natamam sənədləşdirilib; imkanı kəmiyyətcə qiymətləndirmək üçün dərman səviyyəsində qiymət monitorinqi lazımdır. CSC olaraq regiondakı qurumların sərfəli və GDP tələblərinə uyğun təchizat ehtiyaclarını izləyirik.
Mənbələr: [1] World Health Organization. The selection and use of essential medicines, 2025: WHO Model List of Essential Medicines, 24th list. Geneva: WHO; 2025. doi:10.2471/B09474. [2] World Health Organization. Biosimilars: expanding access to essential biologic therapies (13 February 2025). https://www.who.int/news/item/13-02-2025-biosimilars--expanding-access-to-essential-biologic-therapies. [3] World Health Organization. WHO prequalifies first biosimilar medicine to increase worldwide access to life-saving breast cancer treatment (news release, 18 December 2019). https://www.who.int/news/item/18-12-2019-who-prequalifies-first-biosimilar-medicine-to-increase-worldwide-access-to-life-saving-breast-cancer-treatment. [4] World Health Organization. WHO guideline on country pharmaceutical pricing policies, 2nd ed. Geneva: WHO; 2020 (news release, 28 September 2020). https://www.who.int/news/item/28-09-2020-who-publishes-pricing-policy-guideline-to-improve-affordable-access-to-medicines. [5] Luo X, Du X, Li Z, Liu J, Lv X, Li H, et al. Clinical benefit, price, and uptake for cancer biosimilars vs reference drugs in China: a systematic review and meta-analysis. JAMA Netw Open. 2023;6(10):e2337348. doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.37348. [6] Newton M, Stoddart K, Arias A. The Impact of Biosimilar Competition in Europe (2025 edition). IQVIA white paper; January 2026. https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/white-papers/2026/iqvia-the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2026-01-26-forweb.pdf. [7] Marsman T, van Straaten W, Koolman X. Prices and prescribing of competing cancer medicines in Dutch hospitals after imatinib loss of exclusivity: a retrospective claims analysis. Health Policy. 2026;174:105775. doi:10.1016/j.healthpol.2026.105775. [8] European Medicines Agency; Heads of Medicines Agencies. Statement on the scientific rationale supporting interchangeability of biosimilar medicines in the EU. EMA/627319/2022. https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/statement-scientific-rationale-supporting-interchangeability-biosimilar-medicines-eu_en.pdf. [9] Council of the Eurasian Economic Commission. Decision No. 78 of 3 November 2016 on the Rules for registration and expertise of medicinal products for medical use (consolidated text). https://rulaws.ru/acts/Reshenie-Soveta-Evraziyskoy-ekonomicheskoy-komissii-ot-03.11.2016-N-78/. [10] Council of the Eurasian Economic Commission. Decision No. 89 of 3 November 2016 on the Rules for conducting studies of biological medicinal products of the EAEU (consolidated text). https://legalacts.ru/doc/reshenie-soveta-evraziiskoi-ekonomicheskoi-komissii-ot-03112016-n-89/. [11] Informburo.kz. Чтобы лекарство не стало ядом: в НЦЭЛС рассказали, зачем нужна экспертиза лекарств и как она проводится (22 December 2022). https://informburo.kz/special/ctoby-lekarstvo-ne-stalo-yadom-v-ncels-rasskazali-zacem-nuzna-ekspertiza-lekarstv-i-kak-ona-provoditsya. [12] Eurasian Economic Commission. Observer state status at the EAEU. https://eec.eaeunion.org/en/comission/department/dep_razv_integr/mezhdunarodnoe-sotrudnichestvo/o-statuse-gosudarstva-nablyudatelya.php. [13] President of the Republic of Uzbekistan. Decree UP-137 of 19 August 2025 on additional measures to regulate the circulation of medicines and medical devices. https://lex.uz/ru/docs/7697214. [14] Eurasian Patent Organization. States party to the Eurasian Patent Convention. https://www.eapo.org/en/about-eapo/states-party-to-the-convention/. [15] European Medicines Agency. EPARs: Trazimera (trastuzumab), Zirabev (bevacizumab), Ruxience (rituximab). https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trazimera; https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zirabev; https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ruxience. [16] Kadyrova N, Gotham D, Kniazkov S, Aghayev E, Hajibalayev P, Ermatov Z, Azzopardi Muscat N. Trends in cost and consumption of essential medicines for non-communicable diseases in Azerbaijan, Georgia, and Uzbekistan, from 2019 to 2021. PLoS One. 2023;18(12):e0294680. doi:10.1371/journal.pone.0294680. [17] Kostyuk A, Almadiyeva A, Sembayeva B, Balabayev T, Esbatyrova L, Dastan S. Time to reimbursement in Kazakhstan for novel cancer medicines approved during the period 2013-2022 (ISPOR 2024 abstract RWD36). Value Health. 2024;27(6 Suppl 1). https://www.ispor.org/heor-resources/presentations-database/presentation/intl2024-3896/138227. [18] Fundytus A, Sengar M, Lombe D, Hopman W, Jalink M, Gyawali B, et al. Access to cancer medicines deemed essential by oncologists in 82 countries: an international, cross-sectional survey. Lancet Oncol. 2021;22(10):1367-1377. doi:10.1016/S1470-2045(21)00463-0. [19] Ervik M, Laversanne M, Lam F, Colombet M, Ferlay J, Filho AM, Bray F. Global Cancer Observatory: Cancer Today (2024 estimates, version 1.0). Lyon: IARC; 2026. https://gco.iarc.who.int/today (accessed 14 Oct 2026).