Türkiyənin lisenziyalaşdırma reqlamentində 2025 dəyişiklikləri: yeni əsas tarix 1 yanvar 2027

Türkiyədə insan üçün dərman məhsullarının qeydiyyatı (lisenziyalaşdırılması) 11 dekabr 2021-ci il tarixli, 31686 saylı Rəsmi Qəzetdə dərc olunmuş İnsan üçün Dərman Məhsullarının Lisenziyalaşdırılması Reqlamenti ilə tənzimlənir. Reqlamenti Türkiyə Dərman və Tibbi Cihazlar Agentliyinin (TİTCK) sədri icra edir və sənədə 2025-ci ildə iki dəfə dəyişiklik edilib.

23 may 2025-ci il tarixli, 32908 saylı Rəsmi Qəzetdə dərc olunan dəyişikliklə Reqlamentin 5-ci maddəsinin beşinci bəndinə Agentlik tərəfindən təsdiqlənmiş majistral radiofarmasevtiklərin yanına "majistral radiofarmasevtiklərin hazırlanmasında istifadə olunan komponentlər" ifadəsi əlavə edilib. Dəyişiklik dərc olunduğu gün qüvvəyə minib.

30 dekabr 2025-ci il tarixli, 33123 saylı Rəsmi Qəzetdə dərc olunan dəyişikliklə keçid müddətləri uzadılıb. Qeydiyyat sənədi ilə bazara çıxarılmış və lisenziya üçün müraciət etmiş radionuklid generatorları, dəstlər və radiofarmasevtiklər üzrə müddət (1-ci keçid maddəsi) 31 dekabr 2025-ci ildən 1 yanvar 2027-ci ilə; allergen məhsullar üçün müvəqqəti icazə (6-cı keçid maddəsi) və klinik tədqiqatların qəbuluna dair istisna müddəti (10-cu keçid maddəsi) isə 1 yanvar 2026-cı ildən 1 yanvar 2027-ci ilə keçirilib. Bu məhsul qrupları ilə işləyən anbarlar və tədarükçülər üçün 1 yanvar 2027 izlənilməli olan yeni əsas tarixdir.

Mənbə: 23 may 2025-ci il tarixli, 32908 saylı Rəsmi Qəzet; 30 dekabr 2025-ci il tarixli, 33123 saylı Rəsmi Qəzet; İnsan üçün Dərman Məhsullarının Lisenziyalaşdırılması Reqlamenti (mevzuat.gov.tr); Tunca hüquq firmasının məlumat qeydi.