FDA 2025 жылы 46 жаңа дәріні мақұлдады: жартысы сирек аурулар үшін
АҚШ FDA-ның дәрі-дәрмек орталығы CDER 2025 жылы 46 жаңа препаратты мақұлдады: олардың 43%-ы өз класындағы алғашқы препарат, 50%-ы орфандық мәртебеге ие. Сол жылы 18 биоұқсас препарат та мақұлданды.
АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының (FDA) Дәрілерді бағалау және зерттеу орталығы (CDER) 2025 жылы бұрын АҚШ-та мақұлданбаған немесе сатылмаған 46 жаңа (novel) препаратты мақұлдады: оның 34-і жаңа молекулалық құрылым, 12-сі биологиялық препарат. Бұл көрсеткіш 2024 жылы 50, 2023 жылы 55 болған. CDER мәліметінше, 2025 жылғы көрсеткіш соңғы бес жылдың орташа деңгейіне жақын және 2007 жылдан бергі жылына 38 жаңа препараттан тұратын тарихи орташа мәннен жоғары; биологиялық препараттар орталығы CBER-мен бірге жаңа мақұлдаулар саны 58-ге жетті.
Мақұлдаулардың құрылымы назар аударарлық: 46 препараттың 20-сы (43%) өз класындағы алғашқы препарат (first-in-class), 23-і (50%) сирек аурулар үшін орфандық препарат мәртебесін алды. 33 препарат (72%) кем дегенде бір жеделдетілген бағдарламаны пайдаланды: fast track — 18 (39%), «серпінді терапия» — 15 (33%), басым қарау — 21 (46%), жеделдетілген мақұлдау — 11 (24%). 39 препарат (85%) бірінші қарау циклінде мақұлданды, ал 32-сі (70%) әлемде алғаш рет АҚШ-та мақұлданды. Көрнекті мысалдар қатарында өз класындағы алғашқы опиоидты емес ауырсынуды басатын Journavx (суцетриджин), көздің құрғауын емдейтін Tryptyr (аколтремон) және Барт синдромына арналған Forzinity (эламипретид) бар.
Биоұқсас препараттар бойынша CDER 2025 жылы 18 препаратты мақұлдады, оның 4-еуі бұрын мақұлданған биоұқсасы болмаған референттік өнімдерге тиесілі: жылдам әсер ететін инсулиннің биоұқсастары Merilog және Kirsty, демікпе және созылмалы есекжем сияқты көрсеткіштерде қолданылатын Omlyclo және сүт безі қатерлі ісігінің кейбір түрлерінде қолданылатын Poherdy. 2015 жылдан бері CDER 20 референттік өнім үшін барлығы 81 биоұқсас препаратты мақұлдады. Бұл жаңа дәрілердің Түркия, Әзербайжан және Қазақстан нарықтарына шығуы әр елдің өз тіркеу рәсіміне байланысты; CSC ретінде біз бұл өзгерістерді мұқият қадағалаймыз.
Дереккөз: АҚШ FDA, CDER-дің «Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2025» есебі (2026 жылғы қаңтар) және «Novel Drug Approvals for 2025» беті (fda.gov).