Түркиядан дәрі экспорты: қажетті құжаттар тізімі
Түркиядан дәрі экспорты үшін қандай құжаттар керек: ДДСҰ форматындағы CPP, еркін сату сертификаты, серия сертификаты және İTS жүйесіне экспорт хабарламасы.
Түркиядан дәрі экспорттаудағы негізгі құжат
Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (ДДСҰ) форматындағы фармацевтикалық өнім сертификаты (CPP). Оны Түркияның Дәрілік заттар және медициналық бұйымдар агенттігі (TİTCK) растайды. Импорттаушы елдің талабына қарай құжаттар топтамасына еркін сату сертификаты, тіркеу мәртебесі туралы мәлімдеме және өндірушінің серия сертификаты қосылады. Сонымен қатар экспорттаушы компания Түркия заңнамасы бойынша уәкілетті болуы және жөнелтілімді İTS бақылау жүйесіне хабарлауы тиіс. Төменде әр құжаттың нені дәлелдейтінін және қай нормаға сүйенетінін қысқаша түсіндіреміз.
CPP
ДДСҰ-ның халықаралық саудадағы фармацевтикалық өнімдер сапасын куәландыру схемасының негізгі құжаты. Бұл 1969 жылдан бері (Дүниежүзілік денсаулық сақтау ассамблеясының WHA22.50 қарары) жұмыс істейтін ерікті халықаралық келісім. 2022 жылғы 1 ақпаннан күшіне енген TİTCK нұсқаулығы CPP-ны өнім мен өтініш берушінің экспорттаушы елдегі мәртебесін көрсететін, ДДСҰ форматындағы құжат ретінде анықтайды. Нұсқаулыққа сәйкес әр құжатқа жеке өтінім беріледі, баратын елдің атауы ағылшынша жазылады, құжаттарда «Türkiye» атауы қолданылады. CPP мен еркін сату сертификаты ұсынылған мәліметтер өзгермесе, бекітілген күннен бастап екі жыл жарамды. Тіркеу мәртебесі туралы мәлімдеме тек берілген күнгі жағдайды көрсетеді және ең көбі он өнімге рәсімделеді.
Сапаға қатысты екінші маңызды құжат
серия сертификаты. ДДСҰ-ның схеманы қолдану жөніндегі нұсқаулығына (TRS 1033, 9-қосымша) сәйкес оны әдетте өндіруші береді. Сертификат нақты серияның сапасы мен жарамдылық мерзімін растайды және шығару спецификациясының барлық көрсеткіштерін қабылдау критерийлерімен және нәтижелерімен қамтиды. ДДСҰ бұл құжат тендерлік және сатып алу құжаттамасында әдетте міндетті екенін атап өтеді. Бақылаудағы препараттар үшін TİTCK нұсқаулығы CPP-ның әсер етуші зат бөлімінде «controlled substance» белгісін талап етеді, ал оларды шетелге шығару үшін Денсаулық сақтау министрлігі беретін арнайы экспорт рұқсаты қажет.
Экспорттаушының құқықтық мәртебесі де маңызды. Түркияның 15.06.2022 жылғы фармацевтикалық қоймалар туралы регламентіне сәйкес фармацевтикалық қоймалар İTS хабарламаларын жасай отырып, баратын елдің заңнамасына сай экспорт жүргізе алады. İTS-тегі экспорт хабарламасы тауар жіберілген ел мен сатып алушы компанияны көрсететін құжаттармен сәйкес болуы керек; экспорттық декларациялар мен Data Matrix кодтары туралы мәліметтер сақталады, жазбалар бес жыл сақталады. Фармацевтикалық қойма емес компаниялар үшін TİTCK-тің EDIT-KLVZ-08 нұсқаулығы агенттіктің жарамды экспорт рұқсатынсыз экспортқа тыйым салады. CSC түрік өндірісінің дәрілерін GDP талаптарына сай қоймадан өңір нарықтарына жеткізеді; баға ұсынысын алу үшін сайтымыздағы дәрі сұрау формасын толтырыңыз.
Дереккөз: TİTCK, Фармацевтикалық өнім сертификатын, еркін сату сертификатын және тіркеу мәртебесі туралы мәлімдемені рәсімдеу жөніндегі нұсқаулық (titck.gov.tr); ДДСҰ, TRS 1033, 9-қосымша (who.int); Түркияның Ресми газеті, № 31867, 15.06.2022 (resmigazete.gov.tr); TİTCK EDIT-KLVZ-08 нұсқаулығы (titck.gov.tr).