2-8°C суық тізбек: дәрі тасымалына қойылатын GDP талаптары
Дәріні 2-8°C суық тізбекте қалай тасымалдау керек: ДДСҰ мен ЕО GDP талаптары, температуралық картаға түсіру, сапалы қаптама, логгерлер және ауытқулар.
Суық тізбектің басты ережесі
препарат қаптамасында көрсетілген сақтау шарты қоймадан алушыға дейін үзіліссіз сақталуы тиіс. ДДСҰ-ның тиісті сақтау және дистрибуция практикасы жөніндегі нұсқаулығы (TRS 1025, 7-қосымша, 2020) «тоңазытқышта сақтау» белгісі үшін 5 ± 3 °C, яғни 2-8°C ауқымын ұсынады. Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) тұрғысынан бұл ауқымды сақтау төрт негізге сүйенеді: қойма мен көліктің температуралық картасын жасау, калибрленген құралдармен бақылау және тіркеу, біліктілігі расталған қаптама не көлік және ауытқуларды құжатпен рәсімдеу.
Сақтау кезінде ДДСҰ шарттардың таңбалауға және өндіруші ақпаратына сәйкес болуын, ал жылыту, желдету және ауаны баптау жүйелерінің дұрыс жобаланып, орнатылып, біліктілігі расталуын талап етеді. Температуралық карта қойма аймақтарында, тоңазытқыштар мен мұздатқыштарда жасалады; температура тұрақты аралықта бақыланып, тіркеледі, жазбалар талданады. Бақылау құралдары калибрленуі, ал картаға түсіру және мониторинг жазбалары ұлттық заңнамада белгіленген мерзім бойы сақталуы керек. Түркияда 2022 жылғы фармацевтикалық қоймалар туралы регламент температура мен ылғалдылық жазбаларын электронды түрде жүргізуді міндеттейді.
Тасымал кезінде ЕО-ның GDP нұсқаулығы (2013/C 343/01, 9.4-тарау) температураға сезімтал өнімдер үшін термоқаптама, термоконтейнер немесе температурасы бақыланатын көлік сияқты біліктілігі расталған жабдықты талап етеді. Рефрижератордағы бақылау жабдығына тұрақты қызмет көрсетіліп, калибрленуі, ал температуралық карта маусымдық өзгерістерді ескере отырып, нақты жағдайға жақын шарттарда жасалуы тиіс. TİTCK-тің экспорт нұсқаулығы мұз аккумуляторлары өніммен тікелей жанаспауы керектігін және жолдағы температура ауытқуы не жүктің бүлінуі туралы дистрибьютор мен алушыға хабарлану қажеттігін қосады. ДДСҰ құрғақ мұз бен сұйық азотты пайдалануда ерекше сақтық ұсынады.
Импорттаушы елдердің де өз ережелері бар: мысалы, Қазақстанда дәрілерді сақтау және тасымалдау Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 16 ақпандағы № ҚР ДСМ-19 бұйрығымен бекітілген қағидалармен реттеледі. Сатып алушыға жеткізушіден картаға түсіру мен біліктілік дәлелдерін, жөнелтілім температурасының жазбаларын және ауытқулар бойынша жазбаша рәсімді сұрау ұсынылады; ЕО GDP нұсқаулығы да мұндай ақпаратты клиентке сұрау бойынша беруді көздейді. CSC түрік өндірісінің дәрілерін GDP талаптарына сай сақтаумен және 2-8°C суық тізбекпен өңірге жеткізеді; ұсыныс алу үшін сайтымыздағы дәрі сұрау формасын толтырыңыз.
Дереккөз: ДДСҰ, TRS 1025, 7-қосымша, Good storage and distribution practices for medical products (who.int); ЕО-ның тиісті дистрибьюторлық практика нұсқаулығы 2013/C 343/01 (eur-lex.europa.eu); Түркияның Ресми газеті, № 31867, 15.06.2022; TİTCK EDIT-KLVZ-08 (titck.gov.tr); ҚР ДСМ № ҚР ДСМ-19 бұйрығы (adilet.zan.kz).