Қазақстанға дәрі импорты: кім әкеле алады, не қажет?
Қазақстанға дәрі импорты: Денсаулық кодексі бойынша тіркеу талабы, дәріні кім әкеле алатыны және тіркелмеген препараттарды әкелуге болатын жағдайлар.
Қазақстанға дәрі импорттаудың бірінші шарты
препарат Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтуі керек. 2020 жылғы 7 шілдедегі № 360-VI «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» кодекстің 251-бабына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелу уәкілетті орган айқындаған тәртіппен, Қазақстанның кеден заңнамасына және Еуразиялық экономикалық одақтың (ЕАЭО) кедендік реттеу актілеріне сәйкес жүзеге асырылады. Сол бап Қазақстанда тіркелмеген дәрілер мен медициналық бұйымдарды әкелуге, кодексте көрсетілген жағдайлардан басқа, тыйым салады. Сондықтан Түркиядан дәрі сатып алуды жоспарлаған дистрибьютор алдымен препараттың тіркелу мәртебесін және импорттаушының кім болатынын анықтауы керек.
Кодекстің 252-бабы дәрі әкеле алатын тұлғаларды атайды: дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар өндіруге лицензиясы барлар; дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуге лицензиясы барлар (медициналық бұйымдар бойынша — көтерме саудаға хабарламамен тізілімге енгендер); әзірлеу және тіркеу үшін ғылыми-зерттеу ұйымдары мен зертханалар; сараптама, клиникалық зерттеу және көрме үшін шетелдік өндірушілер мен олардың өкілдіктері; медициналық қызмет үшін денсаулық сақтау ұйымдары. Шетелдік өндіруші өз атынан тек сараптама, зерттеу және көрме үшін әкеле алатындықтан, коммерциялық сатуда сатып алушы осы тізімдегі қазақстандық субъект, мысалы көтерме сауда лицензиясы бар дистрибьютор болады. Тіркеу алдындағы сараптаманы Денсаулық сақтау министрлігіне қарасты Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы (ndda.kz) жүргізеді.
Тіркелмеген препараттарды тек уәкілетті орган берген қорытынды (рұқсат құжаты) негізінде және кодексте көрсетілген мақсаттар үшін ғана әкелуге болады. Олардың қатарында клиникалық зерттеулер, тіркеу кезіндегі сараптама және мемлекеттік тіркеу, нақты пациентке өмірлік көрсеткіштер бойынша немесе сирек және аса ауыр патологиясы бар шектеулі пациенттер тобына медициналық көмек, сату құқығынсыз көрмелер, гуманитарлық көмек пен төтенше жағдайлар, инновациялық медициналық технологиялар, радиоактивті, биологиялық және химиялық заттардың әсеріне қарсы вакциналар мен антидоттар, сондай-ақ өндіріске арналған балк-өнім мен фармацевтикалық субстанциялар бар. Рәсім мен мемлекеттік көрсетілетін қызмет Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 8 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-237/2020 бұйрығымен бекітілген әкелу және әкету қағидаларында белгіленген.
Логистика тұрғысынан Қазақстанда дәрілерді сақтау және тасымалдау 2021 жылғы 16 ақпандағы № ҚР ДСМ-19 бұйрығымен бекітілген қағидаларға бағынады. Іс жүзіндегі реттілік мынадай: препараттың Қазақстандағы тіркелуін және импорттаушының лицензиясын растау, экспорттаушыдан қажетті құжаттарды (мысалы, ДДСҰ форматындағы CPP мен серия сертификаттарын) сұрау, суық тізбек пен жеткізу шарттарын келісімшартта бекіту. Заңнама жиі өзгеретіндіктен, өзекті редакцияларды adilet.zan.kz сайтынан тексерген жөн. CSC түрік өндірісінің дәрілерін GDP талаптарына сай сақтаумен және 2-8°C суық тізбекпен Қазақстанды қоса алғанда өңір нарықтарына экспорттайды; ұсыныс алу үшін сайтымыздағы дәрі сұрау формасын толтырыңыз.
Дереккөз: ҚР «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» кодексі, 2020 жылғы 7 шілде, № 360-VI, 251-252-баптар (adilet.zan.kz); ҚР Денсаулық сақтау министрінің № ҚР ДСМ-237/2020 бұйрығы, 2020 жылғы 8 желтоқсан (adilet.zan.kz); № ҚР ДСМ-19 бұйрығы, 2021 жылғы 16 ақпан (adilet.zan.kz); ndda.kz.