Онкологиядағы генериктер мен биоаналогтар: Орталық Азияда қажеттілік пен мүмкіндік бар ма?
Онкологиялық генериктер мен биоаналогтардың бағаны төмендетуі, ЕАЭО мен Өзбекстанның тіркеу жолдары және Орталық Азиядағы қажеттілік туралы дәлелдер шолуы.
Аңдатпа
Бұл жазбада ісікке қарсы генериктер мен биоаналогтардың бағаны төмендетіп, қолжетімділікті кеңейтетіні туралы дәлелдер, Қазақстан, Әзербайжан және Өзбекстандағы тіркеу жолдары және өңірде бағалық кедергілер туралы тексерілген деректердің бар-жоғы қарастырылады. Халықаралық деректер биоаналогтар мен генериктер нарыққа шыққаннан кейін бағаның төмендейтінін дәйекті түрде көрсетеді: ДДСҰ мәліметінше, трастузумаб биоаналогтары түпнұсқадан әдетте шамамен 65%-ға арзан [2,3]; ЕО-да биоаналогтарға ашық онкологиялық антиденелер нарығында бір емдеу күнінің бағасы 2024 жылы биоаналогтар шыққанға дейінгіден 37%-ға төмен, ал көлемі 68%-ға жоғары болған [6]. Өңірдегі бағалық кедергілер туралы деректер бар, бірақ шектеулі [16,17]. Қажеттілік негізді әрі ішінара құжатталған; оның ауқымын ашық деректер бойынша әзірге өлшеу мүмкін емес.
Зерттеу негізі
Биоаналогтар — бұрын тіркелген референттік биологиялық препаратқа жоғары дәрежеде ұқсастығы дәлелденген биологиялық дәрілер; генериктер — шағын молекулалы дәрілердің баламалы көшірмелері. ДДСҰ-ның 2020 жылғы дәрі бағасын белгілеудің ұлттық саясаты жөніндегі нұсқаулығы сапасы кепілдендірілген генериктер мен биоаналогтарды пайдалануды ынталандыруды, олардың нарыққа ерте шығуын қамтамасыз етуді, бәсекелестік арқылы бағаны төмендетуді және қолданылуын арттыруды қатаң ұсынады [4]. 2019 жылғы желтоқсанда ДДСҰ алғаш рет биоаналогты — трастузумаб препаратын преквалификациядан өткізді [3]. Ілеспе шолуда (А мақаласы) Қазақстан, Әзербайжан және Өзбекстанда мемлекеттік онкологиялық бағдарламалармен қатар қолжетімділік шектелуінің құжатталған белгілері анықталды.
Әдіс
2026 жылғы 14–15 қазанда ДДСҰ жарияланымдары мен 24-EML (2025), EMA мәлімдемелері мен препарат беттері (EPAR), IQVIA-ның Еуропадағы биоаналогтар бәсекесі туралы есебі, Еуразиялық экономикалық комиссия (ЕЭК) шешімдерінің шоғырландырылған мәтіндері, Өзбекстан заңнамасы (lex.uz) бойынша нарративтік шолу және онкологиядағы биоаналогтар мен генериктердің бағалық бәсекесі туралы Europe PMC/PubMed іздеуі жүргізілді. Тек бастапқы дереккөзбен расталған ақпарат пайдаланылды; жекелеген молекулалардың патенттік мәртебесі мен жергілікті тендерлік бағалар тексерілмеді.
Нәтижелер: бағалық әсерлер және нарық құрылымы
ДДСҰ мәліметінше, трастузумаб биоаналогтары түпнұсқадан әдетте шамамен 65%-ға, ал биоаналогтар жалпы түпнұсқа препараттардан шамамен 60%-ға арзан; ДДСҰ сүт безі обыры мен лимфомаларды емдеу құнының айтарлықтай төмендеуін трастузумаб пен ритуксимаб биоаналогтарының EML-ге енгізілуімен және преквалификациясымен байланыстырады [2,3]. Қытайдағы жүйелі шолу (39 рандомизацияланған зерттеу және 10 когорттық зерттеу) 2022 жылы бевацизумаб, ритуксимаб және трастузумаб биоаналогтарының бағасы референттік дәрілер құнының 69–90%-ын құрағанын, ал қолданылу үлесі 54–83%-ға жеткенін көрсетті [5]. IQVIA-ның 2025 жылғы еуропалық есебіне сәйкес, 2024 жылы ЕО-ның онкологиялық антиденелер сегментінде (ритуксимаб, трастузумаб, бевацизумаб) референттік препараттармен салыстырғанда емдеу күндері көлемінің 85%-ы биоаналогтарға тиесілі болды; биоаналогтарға ашық нарықта бір емдеу күнінің бағасы биоаналогтар шыққанға дейінгі жылмен салыстырғанда 37%-ға төмен, көлемі 68%-ға жоғары болды, ал жаңа патенттелген препараттарды қамтитын бүкіл класс бағасы небәрі 10%-ға төмендеді [6]. Сол есепте 2024 жылы Еуропада сатылған бевацизумабтың сегіз, ритуксимабтың бес және трастузумабтың сегіз биоаналогы аталған [6]. Бұл нарыққа түпнұсқа өндіруші компаниялар да қатысады: мысалы, Pfizer трастузумаб (Trazimera, 2018 жылғы 26 шілде), бевацизумаб (Zirabev, 2019 жылғы 14 ақпан) және ритуксимаб (Ruxience, 2020 жылғы 1 сәуір) биоаналогтарына ЕО тіркеу куәліктерін ұстаушы болып табылады; олардың референттік препараттары — Herceptin, Avastin және MabThera [15]. Шағын молекулалар бойынша Нидерланд деректері иматиниб 2017 жылы эксклюзивтілігін жоғалтқаннан кейін 2022 жылға қарай бір пациентке өтемақы 89%-ға, иматинибке жалпы шығыс 95%-ға азайғанын, ал бәсекелес патенттелген ТКИ бағалары жақындамағанын көрсетеді [7].
Нәтижелер: өзара алмастырымдылық және маңызды дәрі мәртебесі — EMA мен Дәрі агенттіктерінің басшылары (HMA) бірлескен мәлімдемеде (EMA/627319/2022) ЕО-да мақұлданған биоаналогтардың референттік препаратпен немесе сол референттің басқа биоаналогымен өзара алмастырымды екенін, ал ауыстыру мен дәріхана деңгейіндегі алмастыру туралы шешімдер мүше мемлекеттердің құзыретінде қалатынын көрсетті [8]. ДДСҰ 2021 жылы тізімдегі биологиялық дәрілердің сапасы кепілдендірілген биоаналогтарын өзара алмастырымды және елдік деңгейде іріктеу мен сатып алуға жарамды деп қарастыруды ұсынды [2]. 24-EML (2025) тізімінде «сапасы кепілдендірілген биоаналогтарды қоса алғанда» белгісі ритуксимаб, трастузумаб, филграстим, пэгфилграстим, пембролизумаб (жекелеген көрсетілімдер бойынша атезолизумаб, цемиплимаб және ниволумаб терапиялық баламалар ретінде), блинатумомаб және аспарагиназада бар; тізім сапасы кепілдендірілген генериктер мен биоаналогтарды елдік деңгейде іріктеуді ұсынады, ал иматиниб, дазатиниб және нилотиниб шағын молекулалы таргеттік дәрілер ретінде енгізілген [1].
Нәтижелер: тіркеу жолдары
ЕАЭО мүшесі Қазақстанда дәрілер ЕЭК Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Қағидалар бойынша тіркеледі; биоаналог дерекнамасына арналған бөлім бір референттік биологиялық препаратпен салыстырмалы зерттеулерді талап етеді, олар сол күнгі № 89 шешіммен бекітілген, ұқсас биологиялық препараттарға жеке тарау арналған ЕАЭО биологиялық дәрілерді зерттеу қағидалары бойынша жүргізіледі [9,10]. Сараптаманы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы (НЦЭЛС) жүргізеді; орталық 2021 жылғы 30 маусымнан бастап тіркеуге жаңа өтінімдер тек ЕАЭО рәсімдері бойынша қабылданатынын хабарлады [11]. Өзбекстан 2020 жылғы 11 желтоқсаннан бері шешім қабылдауға қатысу құқығы жоқ ЕАЭО бақылаушы мемлекеті болып табылады [12]; Президенттің 2025 жылғы 19 тамыздағы УП-137 жарлығына сәйкес, 2025 жылғы 1 қазаннан бастап ДДСҰ тізіміндегі реттеушілер (WHO Listed Authorities) немесе ДДСҰ-ның Жаһандық салыстырмалы бағалау құралы бойынша жетілудің 4-деңгейіндегі реттеушілер тіркеген дәрілер Өзбекстанда тану жолымен тіркеледі, ал осылай тіркелетін ДДСҰ преквалификациясынан өткен дәрілер ұлттық GMP сертификаты талабынан босатылады [13]. ЕАЭО шеңберінен тыс Әзербайжан өзінің ұлттық тіркеу рәсімін қолданады. Қазақстан мен Әзербайжан Еуразиялық патент конвенциясына қатысушы, ал Өзбекстан қатысушы емес, сондықтан әр молекуланың патенттік мәртебесін ұлттық және еуразиялық тізілімдерде тексеру қажет [14]; жекелеген молекулалардың патенттік мәртебесі бұл шолуда тексерілмеді.
Нәтижелер: өңірдегі қанағаттандырылмаған қажеттілік және бағалық кедергілер — GLOBOCAN 2024 бойынша үш елде 2024 жылы сүт безі обырының 10 941 жаңа жағдайы (Қазақстан 4 489; Әзербайжан 1 659; Өзбекстан 4 793), лейкоздың 2 577 және ходжкиндік емес лимфоманың 1 612 жағдайы бағаланған; бұл — генериктік немесе биоаналогтық нұсқалары бар EML дәрілері қолданылатын ауру топтары, бірақ әр дәрі пациенттердің тек бір бөлігіне көрсетілген [19]. Қазақстанда 2013–2023 жылдары тіркелген жаңа онкологиялық дәрілердің 24%-ы орта есеппен 35,4 айда толық өтемақыға қол жеткізген [17]. Өзбекстанда гормондық ісікке қарсы дәрілердің амбулаториялық бағасы Әзербайжаннан 231%-ға жоғары, ал тұтынуы 91%-ға төмен болған [16]. Әлемде басым онкологиялық дәрілерге катастрофалық шығыс қаупі табысы төменірек елдерде шоғырланған [18]. Қазақстан, Әзербайжан немесе Өзбекстанда онкологиядағы түпнұсқа және биоаналог бағаларын тікелей салыстырған тексерілген зерттеу табылмады.
Талқылау
Қажеттілік бар ма? Деректер сақ түрдегі «иә» жауабын қолдайды. Әлемде генериктер мен биоаналогтардың шығуы бірнеше рет сол молекулалар бағасының төмендеуімен және қолданылуының артуымен қатар жүрді [2,5,6,7], ал ДДСҰ мұны ынталандыратын саясатты тікелей ұсынады [4]. Өңірде құжатталған белгілер (Қазақстанда жаңа онкологиялық дәрілердің баяу әрі ішінара өтелуі, Өзбекстанда кейбір онкологиялық дәрілердің жоғары бағасы мен төмен тұтынылуы, Әзербайжанда мемлекеттік бағдарламалардан тыс жеке шығыстар) кем дегенде иматиниб, трастузумаб, ритуксимаб және бевацизумаб сияқты патенттік қорғауы жоқ молекулалар үшін арзанырақ баламалар жеңілдете алатын бағалық шектеулермен үйлеседі. Алайда үнемдеу ауқымы айтарлықтай өзгереді (Қытайдағы 10–31% жеңілдіктен Еуропадағы тереңірек төмендеуге дейін) және сатып алуды ұйымдастыруға байланысты; патенттелген дәрілерге ол қолданылмайды, сондықтан ЕО-дағы бүкіл класс бағасы небәрі 10%-ға төмендеді [5,6]. Өңірде анықталған олқылықтардың бір бөлігі генериктер мен биоаналогтар шеше алмайтын жаңа патенттелген дәрілерге қатысты [17].
Шектеулер
Бағалық әсерлер туралы деректер Еуропа мен Қытайдан алынған және Орталық Азияның сатып алу жүйелеріне тікелей сәйкес келмеуі мүмкін. IQVIA деректері коммерциялық әрі жинақталған. Өңірлік деректер бір конференция тезисімен және гормондық препараттарды қамтитын бөлшек дәріханалар туралы бір зерттеумен шектеледі [16,17]. Үш елдегі нақты молекулалардың патент мерзімдері, жергілікті тіркеу мәртебесі мен тендерлік бағалары тексерілмеді; өңір бойынша жекелеген дәрілер үшін түпнұсқа мен биоаналог бағаларын салыстыру табылмады.
Қорытынды
Тексерілген халықаралық деректер сапасы кепілдендірілген генериктер мен биоаналогтардың бағаны төмендететінін, ал ЕО реттеушілері мен ДДСҰ биоаналогтарды өзара алмастырымды деп санайтынын көрсетеді; Қазақстан (ЕАЭО рәсімдері) мен Өзбекстан (ДДСҰ тізіміндегі және 4-деңгейлі реттеушілердің тіркеуін тану) айқын тіркеу жолдарын ұсынады. Өңірдегі қанағаттандырылмаған қажеттілік шынайы, бірақ толық құжатталмаған; мүмкіндікті сандық бағалау үшін жекелеген дәрілер бойынша баға мониторингі қажет. CSC ретінде біз өңірдегі мекемелердің тиімді құны бар және GDP талаптарына сай жеткізілімге қажеттіліктерін қадағалаймыз.
Дереккөздер: [1] World Health Organization. The selection and use of essential medicines, 2025: WHO Model List of Essential Medicines, 24th list. Geneva: WHO; 2025. doi:10.2471/B09474. [2] World Health Organization. Biosimilars: expanding access to essential biologic therapies (13 February 2025). https://www.who.int/news/item/13-02-2025-biosimilars--expanding-access-to-essential-biologic-therapies. [3] World Health Organization. WHO prequalifies first biosimilar medicine to increase worldwide access to life-saving breast cancer treatment (news release, 18 December 2019). https://www.who.int/news/item/18-12-2019-who-prequalifies-first-biosimilar-medicine-to-increase-worldwide-access-to-life-saving-breast-cancer-treatment. [4] World Health Organization. WHO guideline on country pharmaceutical pricing policies, 2nd ed. Geneva: WHO; 2020 (news release, 28 September 2020). https://www.who.int/news/item/28-09-2020-who-publishes-pricing-policy-guideline-to-improve-affordable-access-to-medicines. [5] Luo X, Du X, Li Z, Liu J, Lv X, Li H, et al. Clinical benefit, price, and uptake for cancer biosimilars vs reference drugs in China: a systematic review and meta-analysis. JAMA Netw Open. 2023;6(10):e2337348. doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.37348. [6] Newton M, Stoddart K, Arias A. The Impact of Biosimilar Competition in Europe (2025 edition). IQVIA white paper; January 2026. https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/white-papers/2026/iqvia-the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2026-01-26-forweb.pdf. [7] Marsman T, van Straaten W, Koolman X. Prices and prescribing of competing cancer medicines in Dutch hospitals after imatinib loss of exclusivity: a retrospective claims analysis. Health Policy. 2026;174:105775. doi:10.1016/j.healthpol.2026.105775. [8] European Medicines Agency; Heads of Medicines Agencies. Statement on the scientific rationale supporting interchangeability of biosimilar medicines in the EU. EMA/627319/2022. https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/statement-scientific-rationale-supporting-interchangeability-biosimilar-medicines-eu_en.pdf. [9] Council of the Eurasian Economic Commission. Decision No. 78 of 3 November 2016 on the Rules for registration and expertise of medicinal products for medical use (consolidated text). https://rulaws.ru/acts/Reshenie-Soveta-Evraziyskoy-ekonomicheskoy-komissii-ot-03.11.2016-N-78/. [10] Council of the Eurasian Economic Commission. Decision No. 89 of 3 November 2016 on the Rules for conducting studies of biological medicinal products of the EAEU (consolidated text). https://legalacts.ru/doc/reshenie-soveta-evraziiskoi-ekonomicheskoi-komissii-ot-03112016-n-89/. [11] Informburo.kz. Чтобы лекарство не стало ядом: в НЦЭЛС рассказали, зачем нужна экспертиза лекарств и как она проводится (22 December 2022). https://informburo.kz/special/ctoby-lekarstvo-ne-stalo-yadom-v-ncels-rasskazali-zacem-nuzna-ekspertiza-lekarstv-i-kak-ona-provoditsya. [12] Eurasian Economic Commission. Observer state status at the EAEU. https://eec.eaeunion.org/en/comission/department/dep_razv_integr/mezhdunarodnoe-sotrudnichestvo/o-statuse-gosudarstva-nablyudatelya.php. [13] President of the Republic of Uzbekistan. Decree UP-137 of 19 August 2025 on additional measures to regulate the circulation of medicines and medical devices. https://lex.uz/ru/docs/7697214. [14] Eurasian Patent Organization. States party to the Eurasian Patent Convention. https://www.eapo.org/en/about-eapo/states-party-to-the-convention/. [15] European Medicines Agency. EPARs: Trazimera (trastuzumab), Zirabev (bevacizumab), Ruxience (rituximab). https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trazimera; https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zirabev; https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ruxience. [16] Kadyrova N, Gotham D, Kniazkov S, Aghayev E, Hajibalayev P, Ermatov Z, Azzopardi Muscat N. Trends in cost and consumption of essential medicines for non-communicable diseases in Azerbaijan, Georgia, and Uzbekistan, from 2019 to 2021. PLoS One. 2023;18(12):e0294680. doi:10.1371/journal.pone.0294680. [17] Kostyuk A, Almadiyeva A, Sembayeva B, Balabayev T, Esbatyrova L, Dastan S. Time to reimbursement in Kazakhstan for novel cancer medicines approved during the period 2013-2022 (ISPOR 2024 abstract RWD36). Value Health. 2024;27(6 Suppl 1). https://www.ispor.org/heor-resources/presentations-database/presentation/intl2024-3896/138227. [18] Fundytus A, Sengar M, Lombe D, Hopman W, Jalink M, Gyawali B, et al. Access to cancer medicines deemed essential by oncologists in 82 countries: an international, cross-sectional survey. Lancet Oncol. 2021;22(10):1367-1377. doi:10.1016/S1470-2045(21)00463-0. [19] Ervik M, Laversanne M, Lam F, Colombet M, Ferlay J, Filho AM, Bray F. Global Cancer Observatory: Cancer Today (2024 estimates, version 1.0). Lyon: IARC; 2026. https://gco.iarc.who.int/today (accessed 14 Oct 2026).