Түркияның дәрілерді тіркеу регламентіндегі 2025 жылғы өзгерістер: жаңа негізгі күн — 2027 жылғы 1 қаңтар

Түркияда адамға арналған дәрілік өнімдерді тіркеу (лицензиялау) 2021 жылғы 11 желтоқсандағы № 31686 Ресми газетте жарияланған Адамға арналған дәрілік өнімдерді лицензиялау регламентімен реттеледі. Регламентті Түркия Дәрі және Медициналық Құрылғылар Агенттігінің (TİTCK) Төрағасы орындайды, 2025 жылы құжатқа екі рет өзгеріс енгізілді.

2025 жылғы 23 мамырдағы № 32908 Ресми газетте жарияланған өзгеріспен регламенттің 5-бабының бесінші тармағына Агенттік мақұлдаған магистральдық радиофармпрепараттармен қатар «магистральдық радиофармпрепараттарды дайындауда қолданылатын компоненттер» деген сөздер қосылды. Өзгеріс жарияланған күні күшіне енді.

2025 жылғы 30 желтоқсандағы № 33123 Ресми газетте жарияланған өзгеріспен өтпелі мерзімдер ұзартылды. Тіркеу куәлігімен нарыққа шығарылып, лицензияға өтінім берген радионуклидтік генераторлар, жинақтар және радиофармпрепараттар бойынша мерзім (1-уақытша бап) 2025 жылғы 31 желтоқсаннан 2027 жылғы 1 қаңтарға; аллергендік өнімдерге арналған уақытша рұқсат (6-уақытша бап) және клиникалық зерттеулерді қабылдауға қатысты ерекшелік мерзімі (10-уақытша бап) 2026 жылғы 1 қаңтардан 2027 жылғы 1 қаңтарға ауыстырылды. Осы өнім топтарымен жұмыс істейтін қоймалар мен жеткізушілер үшін 2027 жылғы 1 қаңтар — қадағалауға тиіс жаңа негізгі күн.

Дереккөз: Түркияның 2025 жылғы 23 мамырдағы № 32908 Ресми газеті; 2025 жылғы 30 желтоқсандағы № 33123 Ресми газеті; Адамға арналған дәрілік өнімдерді лицензиялау регламенті (mevzuat.gov.tr); Tunca заң фирмасының ақпараттық жазбасы.