FDA одобрило 46 новых препаратов в 2025 году: половина — для редких заболеваний

Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2025 году одобрил 46 новых (novel) препаратов, ранее не одобренных и не продававшихся в США: 34 новых молекулярных соединения и 12 биологических препаратов. В 2024 году таких одобрений было 50, в 2023 году — 55. По оценке CDER, показатель 2025 года близок к среднему за пять лет и превышает историческое среднее значение в 38 новых препаратов в год с 2007 года; вместе с центром биологических препаратов CBER число новых одобрений достигло 58.

Структура одобрений примечательна: 20 из 46 препаратов (43%) — первые в своём классе (first-in-class), 23 (50%) получили статус орфанного препарата для редких заболеваний. 33 препарата (72%) прошли хотя бы по одной ускоренной программе: fast track — 18 (39%), «прорывная терапия» — 15 (33%), приоритетное рассмотрение — 21 (46%), ускоренное одобрение — 11 (24%). 39 препаратов (85%) одобрены с первого цикла рассмотрения, 32 (70%) впервые в мире одобрены именно в США. Среди заметных примеров — первый в своём классе неопиоидный анальгетик Journavx (суцетриджин), препарат для лечения сухости глаз Tryptyr (аколтремон) и Forzinity (эламипретид) для лечения синдрома Барта.

Что касается биоаналогов, в 2025 году CDER одобрил 18 таких препаратов, 4 из них — к референтным продуктам, у которых ранее не было одобренных биоаналогов: биоаналоги инсулина быстрого действия Merilog и Kirsty, Omlyclo для лечения, в частности, астмы и хронической крапивницы, и Poherdy для лечения некоторых видов рака молочной железы. С 2015 года CDER одобрил 81 биоаналог к 20 референтным продуктам. Выход этих новых препаратов на рынки Турции, Азербайджана и Казахстана зависит от национальных процедур регистрации каждой страны; в CSC мы внимательно следим за этими изменениями.

Источник: FDA США, отчёт CDER «Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2025» (январь 2026 года) и страница «Novel Drug Approvals for 2025» (fda.gov).