Документы для экспорта лекарств из Турции: CPP и не только
Какие документы нужны для экспорта лекарств из Турции: сертификат CPP по схеме ВОЗ, сертификат свободной продажи, сертификат на серию и уведомление в İTS.
Главный документ при экспорте лекарств из Турции
сертификат фармацевтического продукта (CPP) в формате Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), который заверяет Турецкое агентство по лекарствам и медицинским изделиям (TİTCK). В зависимости от требований страны-импортёра к нему добавляют сертификат свободной продажи, заявление о статусе регистрации и сертификат производителя на серию. Кроме того, экспортёр должен иметь право на экспорт по турецкому законодательству и регистрировать отгрузку в системе прослеживаемости İTS. Ниже — что подтверждает каждый документ и на какой норме он основан.
CPP
основной документ Схемы ВОЗ по удостоверению качества фармацевтических продуктов в международной торговле. Это добровольное международное соглашение, действующее с 1969 года (резолюция Всемирной ассамблеи здравоохранения WHA22.50). Руководство TİTCK, вступившее в силу 1 февраля 2022 года, определяет CPP как документ в формате ВОЗ, который показывает статус продукта и заявителя в стране-экспортёре. На каждый документ подаётся отдельная заявка, страна назначения указывается на английском языке, а в документах используется название «Türkiye». CPP и сертификат свободной продажи действуют два года с даты утверждения, если представленные сведения не меняются. Заявление о статусе регистрации отражает положение только на дату выдачи и оформляется не более чем на десять продуктов.
Второй ключевой документ о качестве
сертификат на серию. Согласно руководству ВОЗ по применению Схемы (TRS 1033, приложение 9), его обычно выдаёт производитель. Сертификат подтверждает качество и срок годности конкретной серии и содержит все показатели спецификации выпуска с критериями приемлемости и результатами. ВОЗ отмечает, что в тендерной и закупочной документации он, как правило, обязателен. Для контролируемых препаратов руководство TİTCK требует указывать в разделе действующего вещества CPP пометку «controlled substance», а для их вывоза дополнительно нужно отдельное экспортное разрешение Минздрава Турции на контролируемые вещества.
Важен и статус самого экспортёра. По турецкому Регламенту о фармацевтических складах от 15.06.2022 фармацевтические склады вправе экспортировать с учётом законодательства страны назначения при условии уведомлений в İTS. Данные экспортного уведомления в İTS должны совпадать с документами о стране и компании-покупателе; экспортные декларации и сведения о кодах Data Matrix хранятся, записи — пять лет. Для компаний, не являющихся фармскладами, руководство TİTCK EDIT-KLVZ-08 запрещает экспорт без действующего разрешения агентства. CSC поставляет лекарства турецкого производства в страны региона со склада, работающего по GDP; чтобы получить коммерческое предложение, заполните форму запроса лекарств на нашем сайте.
Источник: TİTCK, Руководство по оформлению сертификата фармацевтического продукта, сертификата свободной продажи и заявления о статусе регистрации (titck.gov.tr); ВОЗ, TRS 1033, приложение 9 (who.int); Официальная газета Турции № 31867 от 15.06.2022 (resmigazete.gov.tr); руководство TİTCK EDIT-KLVZ-08 (titck.gov.tr).