Холодовая цепь 2-8°C: требования GDP к перевозке лекарств
Как перевозить лекарства при 2-8°C: требования GDP ВОЗ и ЕС к температурному картированию, квалифицированной упаковке, поверенным логгерам и отклонениям.
Главное правило холодовой цепи
условия хранения, указанные на упаковке препарата, должны соблюдаться без перерыва от склада до получателя. Руководство ВОЗ по надлежащей практике хранения и дистрибуции (TRS 1025, приложение 7, 2020) рекомендует для формулировки «хранить в холодильнике» диапазон 5 ± 3 °C, то есть 2-8°C. С точки зрения надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) соблюдение этого диапазона держится на четырёх элементах: температурное картирование складов и транспорта, мониторинг и запись данных поверенными приборами, квалифицированная упаковка или транспорт и документированная работа с отклонениями.
Для хранения ВОЗ требует, чтобы условия соответствовали маркировке и данным производителя, а системы отопления, вентиляции и кондиционирования были правильно спроектированы, установлены и квалифицированы. Температурное картирование проводится в складских зонах, холодильниках и морозильниках; температура контролируется через регулярные интервалы, записывается, а записи анализируются. Приборы мониторинга должны быть откалиброваны, а данные картирования и мониторинга храниться в течение срока, установленного национальным законодательством. В Турции регламент о фармацевтических складах 2022 года обязывает вести записи температуры и влажности в электронном виде.
Для перевозки Руководство ЕС по GDP (2013/C 343/01, глава 9.4) требует для термолабильных препаратов квалифицированного оборудования — термоупаковки, термоконтейнеров или рефрижераторного транспорта. Оборудование мониторинга в рефрижераторах нужно регулярно обслуживать и калибровать, а температурное картирование проводить в репрезентативных условиях с учётом сезонных колебаний. Экспортное руководство TİTCK добавляет, что хладоэлементы не должны напрямую касаться продукции, а о температурном отклонении или повреждении груза в пути необходимо сообщать дистрибьютору и получателю. ВОЗ также рекомендует особую осторожность при использовании сухого льда и жидкого азота.
У стран-импортёров есть собственные правила: например, в Казахстане хранение и транспортировка лекарств регулируются правилами, утверждёнными приказом Министра здравоохранения № ҚР ДСМ-19 от 16 февраля 2021 года. Покупателю стоит запрашивать у поставщика доказательства картирования и квалификации, температурные записи по отгрузке и письменную процедуру работы с отклонениями; Руководство ЕС по GDP также предусматривает предоставление такой информации клиенту по запросу. CSC поставляет лекарства турецкого производства в регион с хранением по GDP и холодовой цепью 2-8°C; для получения предложения заполните форму запроса лекарств на нашем сайте.
Источник: ВОЗ, TRS 1025, приложение 7, Good storage and distribution practices for medical products (who.int); Руководство ЕС по надлежащей дистрибьюторской практике 2013/C 343/01 (eur-lex.europa.eu); Официальная газета Турции № 31867 от 15.06.2022; TİTCK EDIT-KLVZ-08 (titck.gov.tr); приказ МЗ РК № ҚР ДСМ-19 (adilet.zan.kz).