Импорт лекарств в Казахстан: кто может ввозить и что нужно
Импорт лекарств в Казахстан: требование регистрации по Кодексу о здоровье народа, кто вправе ввозить препараты и когда допускается ввоз незарегистрированных.
Первое условие импорта лекарств в Казахстан
препарат должен пройти государственную регистрацию в Республике Казахстан. Согласно статье 251 Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 7 июля 2020 года № 360-VI, ввоз лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом, в соответствии с таможенным законодательством Казахстана и актами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Та же статья запрещает ввоз незарегистрированных в Казахстане лекарств и медизделий, за исключением случаев, прямо указанных в Кодексе. Поэтому дистрибьютору, который планирует закупать лекарства из Турции оптом, нужно прежде всего проверить статус регистрации препарата и определить, кто будет импортёром.
Статья 252 Кодекса перечисляет, кто может ввозить лекарства: субъекты с лицензией на производство лекарственных средств и медицинских изделий; субъекты с лицензией на оптовую реализацию лекарственных средств (а для медизделий — включённые в реестр по уведомлению о начале оптовой реализации); научно-исследовательские организации и лаборатории для разработки и регистрации; иностранные производители и их представительства для экспертизы, клинических исследований и выставок; организации здравоохранения для медицинской деятельности. Поскольку иностранный производитель может ввозить от своего имени только для экспертизы, исследований и выставок, при коммерческих продажах покупателем выступает казахстанский субъект из этого перечня, например дистрибьютор с лицензией на оптовую реализацию. Экспертизу перед регистрацией проводит Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС, ndda.kz) при Минздраве.
Незарегистрированные препараты можно ввезти только на основании заключения (разрешительного документа) уполномоченного органа и только для целей, перечисленных в Кодексе. Среди них — клинические исследования, экспертиза и государственная регистрация, медицинская помощь конкретному пациенту по жизненным показаниям или ограниченному контингенту пациентов с редкой и особо тяжёлой патологией, выставки без права реализации, гуманитарная помощь и чрезвычайные ситуации, инновационные медицинские технологии, вакцины и антидоты при воздействии радиоактивных, биологических и химических веществ, а также балк-продукт и фармсубстанции для производства. Порядок и госуслуга установлены Правилами ввоза и вывоза, утверждёнными приказом Министра здравоохранения от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020.
Логистику регулируют Правила хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий, утверждённые приказом № ҚР ДСМ-19 от 16 февраля 2021 года. Практическая последовательность такова: подтвердить казахстанскую регистрацию препарата и лицензию импортёра, запросить у экспортёра нужные документы (например, CPP в формате ВОЗ и сертификаты на серию), закрепить в договоре условия холодовой цепи и поставки. Нормы часто меняются, поэтому актуальные редакции стоит проверять на adilet.zan.kz. CSC экспортирует лекарства турецкого производства в страны региона, включая Казахстан, с хранением по GDP и холодовой цепью 2-8°C; для получения предложения заполните форму запроса лекарств на нашем сайте.
Источник: Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 7 июля 2020 года № 360-VI, статьи 251-252 (adilet.zan.kz); приказ Министра здравоохранения РК № ҚР ДСМ-237/2020 от 8 декабря 2020 года (adilet.zan.kz); приказ № ҚР ДСМ-19 от 16 февраля 2021 года (adilet.zan.kz); НЦЭЛС (ndda.kz).