Дженерики и биоаналоги в онкологии: есть ли потребность и возможность в Центральной Азии?
Что говорят данные о снижении цен благодаря онкологическим дженерикам и биоаналогам, о регуляторных путях ЕАЭС и Узбекистана и о потребности региона.
Резюме
В записке рассматриваются данные о том, снижают ли дженерики и биоаналоги противоопухолевых препаратов цены и расширяют ли доступ, какие регуляторные пути существуют в Казахстане, Азербайджане и Узбекистане и есть ли проверенные данные о ценовых барьерах в регионе. Международные данные последовательно показывают снижение цен после выхода биоаналогов и дженериков: по данным ВОЗ, биоаналоги трастузумаба обычно примерно на 65% дешевле оригинального препарата [2,3]; в ЕС цена дня терапии на доступном для биоаналогов рынке онкологических антител в 2024 году была на 37% ниже, чем до выхода биоаналогов, а объём — на 68% выше [6]. Данные о ценовых барьерах в регионе есть, но ограничены [16,17]. Потребность правдоподобна и частично документирована; её масштаб пока нельзя измерить по открытым данным.
Предпосылки
Биоаналоги — это биологические препараты с доказанным высоким сходством с уже зарегистрированным референтным биологическим препаратом; дженерики — воспроизведённые препараты малых молекул. Руководство ВОЗ 2020 года по национальной политике ценообразования на лекарства настоятельно рекомендует поощрять использование дженериков и биоаналогов гарантированного качества, обеспечивать их ранний выход на рынок, снижать цены за счёт конкуренции и расширять их применение [4]. В декабре 2019 года ВОЗ впервые преквалифицировала биоаналог — препарат трастузумаба [3]. В сопутствующем обзоре (статья A) в Казахстане, Азербайджане и Узбекистане выявлены государственные онкологические программы наряду с документированными признаками ограниченного доступа.
Методы
14–15 октября 2026 года проведён нарративный обзор публикаций ВОЗ и 24-го EML (2025), заявлений EMA и страниц препаратов (EPAR), отчёта IQVIA о конкуренции биоаналогов в Европе, консолидированных текстов решений Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), законодательства Узбекистана (lex.uz), а также поиск в Europe PMC/PubMed по ценовой конкуренции биоаналогов и дженериков в онкологии. Использовалась только информация, подтверждённая первоисточником; патентный статус отдельных молекул и местные тендерные цены не проверялись.
Результаты: ценовые эффекты и структура рынка
По данным ВОЗ, биоаналоги трастузумаба обычно примерно на 65% дешевле оригинала, а биоаналоги в целом примерно на 60% дешевле оригинальных препаратов; ВОЗ связывает значительное снижение стоимости лечения рака молочной железы и лимфом с включением биоаналогов трастузумаба и ритуксимаба в EML и их преквалификацией [2,3]. Систематический обзор из Китая (39 РКИ и 10 когортных исследований) показал, что в 2022 году биоаналоги бевацизумаба, ритуксимаба и трастузумаба стоили 69–90% от цены референтных препаратов, а их доля использования достигла 54–83% [5]. Согласно европейскому отчёту IQVIA 2025 года, в 2024 году в сегменте онкологических антител ЕС (ритуксимаб, трастузумаб, бевацизумаб) на биоаналоги приходилось 85% объёма дней терапии относительно референтных препаратов; цена дня терапии на доступном для биоаналогов рынке была на 37% ниже, а объём — на 68% выше, чем в год до выхода биоаналогов, тогда как цена всего класса, включающего новые патентованные препараты, снизилась лишь на 10% [6]. В том же отчёте перечислены восемь биоаналогов бевацизумаба, пять — ритуксимаба и восемь — трастузумаба, продававшихся в Европе в 2024 году [6]. В этом сегменте участвуют и компании-производители оригинальных препаратов: например, Pfizer является держателем регистрационных удостоверений ЕС на биоаналоги трастузумаба (Trazimera, 26 июля 2018 г.), бевацизумаба (Zirabev, 14 февраля 2019 г.) и ритуксимаба (Ruxience, 1 апреля 2020 г.), референтными препаратами для которых являются Herceptin, Avastin и MabThera [15]. Для малых молекул данные Нидерландов показывают, что после утраты иматинибом эксклюзивности в 2017 году возмещение на одного пациента к 2022 году снизилось на 89%, а общие расходы на иматиниб — на 95%, при этом цены конкурирующих патентованных ИТК не сблизились [7].
Результаты: взаимозаменяемость и статус основных лекарств — В совместном заявлении (EMA/627319/2022) EMA и Руководители агентств по лекарственным средствам (HMA) указали, что одобренные в ЕС биоаналоги взаимозаменяемы с референтным препаратом или с другим биоаналогом того же референта, а решения о переключении и замене на уровне аптеки остаются за государствами-членами [8]. В 2021 году ВОЗ рекомендовала рассматривать биоаналоги гарантированного качества включённых в перечень биопрепаратов как взаимозаменяемые и пригодные для выбора и закупок на уровне стран [2]. В 24-м EML (2025) пометку «включая биоаналоги гарантированного качества» имеют ритуксимаб, трастузумаб, филграстим, пэгфилграстим, пембролизумаб (с атезолизумабом, цемиплимабом и ниволумабом в качестве терапевтических альтернатив по отдельным показаниям), блинатумомаб и аспарагиназа; перечень рекомендует выбор дженериков и биоаналогов гарантированного качества на уровне стран, а иматиниб, дазатиниб и нилотиниб включены как таргетные препараты малых молекул [1].
Результаты: регуляторные пути
В Казахстане, государстве — члене ЕАЭС, лекарства регистрируются по Правилам, утверждённым Решением Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 года; раздел о досье биоаналогов требует сравнительных исследований с одним и тем же референтным биологическим препаратом, проводимых по Правилам исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 89 той же даты), где есть отдельная глава о подобных биологических препаратах [9,10]. Экспертизу проводит Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС), который сообщил, что с 30 июня 2021 года новые заявления на регистрацию принимаются только по процедурам ЕАЭС [11]. Узбекистан с 11 декабря 2020 года имеет статус государства-наблюдателя при ЕАЭС без права участия в принятии решений [12]; согласно Указу Президента УП-137 от 19 августа 2025 года, с 1 октября 2025 года лекарства, зарегистрированные регуляторами из перечня ВОЗ (WHO Listed Authorities) или регуляторами 4-го уровня зрелости по Глобальному инструменту сравнительной оценки ВОЗ, регистрируются в Узбекистане путём признания, а преквалифицированные ВОЗ препараты, регистрируемые таким образом, освобождены от требования национального сертификата GMP [13]. Азербайджан, находящийся вне рамок ЕАЭС, применяет собственную национальную процедуру регистрации. Казахстан и Азербайджан являются участниками Евразийской патентной конвенции, а Узбекистан — нет, поэтому патентный статус каждой молекулы следует проверять как в национальных, так и в евразийском реестрах [14]; патентный статус отдельных молекул в данном обзоре не проверялся.
Результаты: неудовлетворённая потребность и ценовые барьеры в регионе — По GLOBOCAN 2024, в трёх странах в 2024 году оценено 10 941 новый случай рака молочной железы (Казахстан 4 489; Азербайджан 1 659; Узбекистан 4 793), 2 577 случаев лейкозов и 1 612 случаев неходжкинских лимфом — групп заболеваний, при которых применяются препараты EML, имеющие дженерические или биоаналоговые версии, хотя каждый препарат показан лишь части пациентов [19]. В Казахстане 24% новых онкопрепаратов, зарегистрированных в 2013–2023 годах, получили полное возмещение в среднем через 35,4 месяца [17]. В Узбекистане амбулаторные цены гормональных противоопухолевых препаратов были на 231% выше азербайджанских, а потребление — на 91% ниже [16]. В мире риск катастрофических расходов на приоритетные онкопрепараты сосредоточен в странах с более низким доходом [18]. Проверенных исследований, напрямую сравнивающих цены оригинальных препаратов и биоаналогов в онкологии в Казахстане, Азербайджане или Узбекистане, не найдено.
Обсуждение
Есть ли потребность? Данные поддерживают осторожное «да». В мире выход дженериков и биоаналогов неоднократно сопровождался снижением цен и ростом использования тех же молекул [2,5,6,7], и ВОЗ прямо рекомендует политику, которая этому способствует [4]. Документированные в регионе сигналы (медленное и частичное возмещение новых онкопрепаратов в Казахстане, высокие цены и низкое потребление отдельных онкопрепаратов в Узбекистане, личные расходы вне государственных программ в Азербайджане) согласуются с ценовыми ограничениями, которые более доступные эквиваленты могли бы смягчить, по крайней мере для молекул без патентной защиты, таких как иматиниб, трастузумаб, ритуксимаб и бевацизумаб. Однако масштаб экономии сильно различается (от скидок 10–31% в Китае до более глубокого снижения в Европе) и зависит от организации закупок; на патентованные препараты он не распространяется, поэтому цена всего класса в ЕС снизилась лишь на 10% [5,6]. Часть выявленных в регионе пробелов касается новых патентованных препаратов, которые дженерики и биоаналоги закрыть не могут [17].
Ограничения
Данные о ценовых эффектах получены в Европе и Китае и могут не переноситься напрямую на закупочные системы Центральной Азии. Данные IQVIA коммерческие и агрегированные. Региональные данные ограничены одними тезисами конференции и одним исследованием розничных аптек, охватывающим гормональные препараты [16,17]. Сроки истечения патентов, локальный регистрационный статус и тендерные цены конкретных молекул в трёх странах не проверялись; сравнения цен оригиналов и биоаналогов по отдельным препаратам для региона не найдено.
Заключение
Проверенные международные данные показывают, что дженерики и биоаналоги гарантированного качества снижают цены, а регуляторы ЕС и ВОЗ считают биоаналоги взаимозаменяемыми; Казахстан (процедуры ЕАЭС) и Узбекистан (признание регистраций регуляторов из перечня ВОЗ и 4-го уровня зрелости) предлагают определённые регуляторные пути. Неудовлетворённая потребность в регионе реальна, но документирована неполно; для количественной оценки возможностей нужен мониторинг цен по отдельным препаратам. Компания CSC отслеживает потребности учреждений региона в экономически эффективных поставках, соответствующих требованиям GDP.
Источники: [1] World Health Organization. The selection and use of essential medicines, 2025: WHO Model List of Essential Medicines, 24th list. Geneva: WHO; 2025. doi:10.2471/B09474. [2] World Health Organization. Biosimilars: expanding access to essential biologic therapies (13 February 2025). https://www.who.int/news/item/13-02-2025-biosimilars--expanding-access-to-essential-biologic-therapies. [3] World Health Organization. WHO prequalifies first biosimilar medicine to increase worldwide access to life-saving breast cancer treatment (news release, 18 December 2019). https://www.who.int/news/item/18-12-2019-who-prequalifies-first-biosimilar-medicine-to-increase-worldwide-access-to-life-saving-breast-cancer-treatment. [4] World Health Organization. WHO guideline on country pharmaceutical pricing policies, 2nd ed. Geneva: WHO; 2020 (news release, 28 September 2020). https://www.who.int/news/item/28-09-2020-who-publishes-pricing-policy-guideline-to-improve-affordable-access-to-medicines. [5] Luo X, Du X, Li Z, Liu J, Lv X, Li H, et al. Clinical benefit, price, and uptake for cancer biosimilars vs reference drugs in China: a systematic review and meta-analysis. JAMA Netw Open. 2023;6(10):e2337348. doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.37348. [6] Newton M, Stoddart K, Arias A. The Impact of Biosimilar Competition in Europe (2025 edition). IQVIA white paper; January 2026. https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/white-papers/2026/iqvia-the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2026-01-26-forweb.pdf. [7] Marsman T, van Straaten W, Koolman X. Prices and prescribing of competing cancer medicines in Dutch hospitals after imatinib loss of exclusivity: a retrospective claims analysis. Health Policy. 2026;174:105775. doi:10.1016/j.healthpol.2026.105775. [8] European Medicines Agency; Heads of Medicines Agencies. Statement on the scientific rationale supporting interchangeability of biosimilar medicines in the EU. EMA/627319/2022. https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/statement-scientific-rationale-supporting-interchangeability-biosimilar-medicines-eu_en.pdf. [9] Council of the Eurasian Economic Commission. Decision No. 78 of 3 November 2016 on the Rules for registration and expertise of medicinal products for medical use (consolidated text). https://rulaws.ru/acts/Reshenie-Soveta-Evraziyskoy-ekonomicheskoy-komissii-ot-03.11.2016-N-78/. [10] Council of the Eurasian Economic Commission. Decision No. 89 of 3 November 2016 on the Rules for conducting studies of biological medicinal products of the EAEU (consolidated text). https://legalacts.ru/doc/reshenie-soveta-evraziiskoi-ekonomicheskoi-komissii-ot-03112016-n-89/. [11] Informburo.kz. Чтобы лекарство не стало ядом: в НЦЭЛС рассказали, зачем нужна экспертиза лекарств и как она проводится (22 December 2022). https://informburo.kz/special/ctoby-lekarstvo-ne-stalo-yadom-v-ncels-rasskazali-zacem-nuzna-ekspertiza-lekarstv-i-kak-ona-provoditsya. [12] Eurasian Economic Commission. Observer state status at the EAEU. https://eec.eaeunion.org/en/comission/department/dep_razv_integr/mezhdunarodnoe-sotrudnichestvo/o-statuse-gosudarstva-nablyudatelya.php. [13] President of the Republic of Uzbekistan. Decree UP-137 of 19 August 2025 on additional measures to regulate the circulation of medicines and medical devices. https://lex.uz/ru/docs/7697214. [14] Eurasian Patent Organization. States party to the Eurasian Patent Convention. https://www.eapo.org/en/about-eapo/states-party-to-the-convention/. [15] European Medicines Agency. EPARs: Trazimera (trastuzumab), Zirabev (bevacizumab), Ruxience (rituximab). https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trazimera; https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zirabev; https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ruxience. [16] Kadyrova N, Gotham D, Kniazkov S, Aghayev E, Hajibalayev P, Ermatov Z, Azzopardi Muscat N. Trends in cost and consumption of essential medicines for non-communicable diseases in Azerbaijan, Georgia, and Uzbekistan, from 2019 to 2021. PLoS One. 2023;18(12):e0294680. doi:10.1371/journal.pone.0294680. [17] Kostyuk A, Almadiyeva A, Sembayeva B, Balabayev T, Esbatyrova L, Dastan S. Time to reimbursement in Kazakhstan for novel cancer medicines approved during the period 2013-2022 (ISPOR 2024 abstract RWD36). Value Health. 2024;27(6 Suppl 1). https://www.ispor.org/heor-resources/presentations-database/presentation/intl2024-3896/138227. [18] Fundytus A, Sengar M, Lombe D, Hopman W, Jalink M, Gyawali B, et al. Access to cancer medicines deemed essential by oncologists in 82 countries: an international, cross-sectional survey. Lancet Oncol. 2021;22(10):1367-1377. doi:10.1016/S1470-2045(21)00463-0. [19] Ervik M, Laversanne M, Lam F, Colombet M, Ferlay J, Filho AM, Bray F. Global Cancer Observatory: Cancer Today (2024 estimates, version 1.0). Lyon: IARC; 2026. https://gco.iarc.who.int/today (accessed 14 Oct 2026).