Изменения 2025 года в Регламенте о регистрации лекарств Турции: новая ключевая дата — 1 января 2027 года

Регистрация (лицензирование) лекарственных препаратов для человека в Турции регулируется Регламентом о лицензировании лекарственных препаратов для человека, опубликованным в «Официальной газете» от 11 декабря 2021 года № 31686. Исполнение регламента возложено на Председателя Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Турции (TİTCK); в 2025 году в документ дважды вносились изменения.

Изменением, опубликованным в «Официальной газете» от 23 мая 2025 года № 32908, в пятый абзац статьи 5 рядом с одобренными Агентством магистральными радиофармпрепаратами добавлены слова «компоненты, используемые при приготовлении магистральных радиофармпрепаратов». Изменение вступило в силу в день опубликования.

Изменением, опубликованным в «Официальной газете» от 30 декабря 2025 года № 33123, продлены переходные сроки. Срок для радионуклидных генераторов, наборов и радиофармпрепаратов, выпущенных на рынок по свидетельству о регистрации и подавших заявление на лицензию (временная статья 1), перенесён с 31 декабря 2025 года на 1 января 2027 года; временное разрешение для аллергенных препаратов (временная статья 6) и срок исключения в отношении принятия клинических исследований (временная статья 10) — с 1 января 2026 года на 1 января 2027 года. Для фармскладов и поставщиков, работающих с этими группами продукции, 1 января 2027 года — новая ключевая дата.

Источник: «Официальная газета» Турции от 23 мая 2025 года № 32908; «Официальная газета» от 30 декабря 2025 года № 33123; Регламент о лицензировании лекарственных препаратов для человека (mevzuat.gov.tr); информационная записка юридической фирмы Tunca.