AEB'de Tıbbi Cihazların Ulusal Kurallarla Kaydı 2027 Sonuna Kadar Uzatıldı

Avrasya Ekonomik Birliği (AEB) üye devletleri, 23 Aralık 2014 tarihli AEB çerçevesinde tıbbi cihazların dolaşımına ilişkin ortak ilke ve kurallar anlaşmasını değiştiren protokolü 29 Aralık 2025'te Moskova'da imzaladı. Protokol, tıbbi cihazların ekspertiz ve kaydı için başvuruların Birlik hukukuna veya üye devletin ulusal mevzuatına göre yapılabileceği geçiş dönemini 31 Aralık 2027'ye kadar uzatıyor. Önceki son tarih 31 Aralık 2025 idi.

Protokole göre ulusal kurallarla kayıtlı cihazların yeniden kaydı ve kayıt belgelerinde değişiklik başvuruları için süre 31 Aralık 2028'e kadar uzatıldı. Avrasya Ekonomik Komisyonu, gelişmeyi "Tıbbi cihazların ulusal kurallarla kaydı 2028'e kadar tamamlanacak" başlığıyla duyurdu. Protokol, imzadan 10 gün sonra geçici olarak uygulanmaya başladı ve üye devletlerin iç prosedürlerini tamamladığına dair son bildirimin Komisyona ulaşmasıyla yürürlüğe girecek.

Bu, geçiş döneminin ikinci kez uzatılması: 13 Şubat 2023'te imzalanan önceki protokol, 31 Aralık 2022 olan son tarihi 31 Aralık 2025'e ertelemişti. Rusya Federasyonu yeni protokolü 4 Ağustos 2026 tarihli ve 288-FZ sayılı Federal Kanun ile onayladı. Uzatmanın amacı, üye devletlerin kayıt sistemlerini Birlik kurallarına göre tek kayda geçiş için optimize etmelerine zaman tanımak.

Kazakistan ve diğer AEB pazarlarına tıbbi cihaz ve sarf malzemesi tedarik eden şirketler için bu, ulusal kayıt yolunun bir süre daha açık kaldığı, ancak uzun vadede tek AEB kaydına hazırlanmanın şart olduğu anlamına geliyor. CSC olarak ürün dosyalarının takvime uygun hazırlanmasını iş ortaklarımızla birlikte takip ediyoruz.

Kaynak: Avrasya Ekonomik Komisyonu (eec.eaeunion.org), 30.12.2025 ve 14.02.2023 haberleri; Alta-Soft (alta.ru), 06.08.2026; ConsultantPlus (consultant.ru), 30.12.2025.