Türkiye'den İlaç İhracatı İçin Gerekli Belgeler Rehberi

Türkiye'den ilaç ihracatı için gerekli belgelerin merkezinde, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) formatındaki Farmasötik Ürün Sertifikası (CPP) yer alır. CPP'yi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) onaylar. İthalatçı ülkenin talebine göre dosyaya Serbest Satış Sertifikası, Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı ve üreticinin düzenlediği parti (seri) sertifikası eklenir. Bunlara ek olarak ihracatı yapan firmanın Türk mevzuatına göre yetkili olması ve sevkiyatı İlaç Takip Sistemi'ne (İTS) bildirmesi gerekir. Aşağıda her belgenin neyi kanıtladığını ve hangi düzenlemeye dayandığını özetliyoruz.

CPP, DSÖ'nün "Uluslararası Ticari Dolaşımdaki Farmasötik Ürünlerin Kalitesine İlişkin Sertifikasyon Şeması"nın ana belgesidir. Şema, 1969'dan beri (Dünya Sağlık Asamblesi kararı WHA22.50) işleyen gönüllü bir uluslararası anlaşmadır. TİTCK'nin 01.02.2022'de yürürlüğe giren kılavuzu CPP'yi, formatı DSÖ tarafından belirlenen ve ürünün ve başvuru sahibinin ihraç eden ülkedeki durumunu gösteren belge olarak tanımlar. Kılavuza göre her belge için ayrı başvuru yapılır, ihraç edilecek ülkenin adı İngilizce yazılır ve belgelerde "Türkiye" ibaresi kullanılır. CPP ve Serbest Satış Sertifikası, sunulan bilgiler değişmediği sürece onay tarihinden itibaren iki yıl geçerlidir. Ruhsat Durumu Beyanı ise yalnızca düzenlendiği tarihteki durumu gösterir ve en fazla on ürün için düzenlenir.

Ürün kalitesine ilişkin ikinci temel belge parti sertifikasıdır. DSÖ'nün CPP uygulama kılavuzuna (TRS 1033, Ek 9) göre parti sertifikası normalde üretici tarafından düzenlenir; belirli bir partinin kalitesini ve son kullanma tarihini belgeler ve serbest bırakma spesifikasyonundaki tüm parametreleri kabul kriterleri ve sonuçlarıyla birlikte içerir. Aynı kılavuz, bu belgenin ihale ve satın alma dosyalarında genellikle zorunlu bir unsur olduğunu belirtir. Kontrole tabi ürünlerde TİTCK kılavuzu, CPP'nin etkin madde bölümünde "controlled substance" ibaresini ister. Bu ürünlerin yurt dışına çıkışı için ayrıca Bakanlıkça düzenlenen, kontrole tabi maddelerin ihracına mahsus ruhsatname (ihraç permisi) gerekir.

İhracatçının yasal durumu da dosyanın parçasıdır. 15.06.2022 tarihli Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik'e göre ecza ticarethaneleri, İTS bildirimlerini yaparak, ihracat yapılacak ülkenin mevzuatına uygun ihracat faaliyeti yürütebilir. İTS'ye yapılan ihracat bildirimi, malın ihraç edildiği ülkeyi ve firmayı gösteren belgelerle uyumlu olmalıdır; ihracat beyannameleri ve karekod bilgileri saklanır, kayıtlar 5 yıl muhafaza edilir. Ecza ticarethanesi dışındaki firmalar için TİTCK'nin EDIT-KLVZ-08 kılavuzu, Kurumca verilmiş geçerli bir ihracat izni olmadan ürünlerin ihraç edilemeyeceğini öngörür. CSC, GDP uyumlu ecza deposundan Türk menşeli ilaçları bölge pazarlarına ihraç eder; fiyat teklifi almak için sitemizdeki İlaç Talep Formu'nu doldurabilirsiniz.

Kaynak: TİTCK, "Farmasötik Ürün Sertifikası", "Serbest Satış Sertifikası" ve "Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı" Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz (titck.gov.tr); DSÖ TRS 1033 Ek 9, CPP Uygulama Kılavuzu (who.int); Resmî Gazete, 15.06.2022, Sayı 31867 (resmigazete.gov.tr); TİTCK EDIT-KLVZ-08 Ecza Ticarethanesi Haricinde Yapılacak İhracat Koşullarına İlişkin Kılavuz (titck.gov.tr).