2-8°C Soğuk Zincir İlaç Taşımacılığında GDP Kuralları
2-8°C soğuk zincirde ilaç nasıl taşınır? DSÖ ve AB GDP kurallarına göre sıcaklık haritalaması, nitelikli ambalaj, kalibre izleme ve sapma yönetimi.
Soğuk zincir ilaç taşımacılığında temel kural, ürünün etiketinde yazan saklama koşulunun depodan alıcıya kadar kesintisiz korunmasıdır. DSÖ'nün İyi Depolama ve Dağıtım Uygulamaları kılavuzu (TRS 1025, Ek 7, 2020), "buzdolabında saklayın" ifadesi için önerilen sınırı 5 ± 3 °C, yani 2-8°C olarak verir. GDP (İyi Dağıtım Uygulamaları) açısından bu sınırı korumanın dört dayanağı vardır: depoda ve araçta sıcaklık haritalaması, kalibre edilmiş cihazlarla izleme ve kayıt, nitelikli ambalaj ya da araç ve sapmaların belgelenerek bildirilmesi.
Depolamada DSÖ kılavuzu, saklama koşullarının ürün etiketine ve üretici bilgisine uygun olmasını, iklimlendirme sistemlerinin uygun şekilde tasarlanıp kalifiye edilmesini ister. Depo alanlarında, buzdolaplarında ve dondurucularda sıcaklık haritalama çalışmaları yapılmalı; sıcaklık düzenli aralıklarla izlenmeli, kaydedilmeli ve kayıtlar gözden geçirilmelidir. İzleme cihazları kalibre edilmeli, haritalama ve izleme kayıtları ulusal mevzuatın öngördüğü süre boyunca saklanmalıdır. Türkiye'de 2022 tarihli Ecza Ticarethaneleri Yönetmeliği, sıcaklık ve nem takibine ilişkin kayıtların elektronik ortamda tutulmasını zorunlu kılar.
Taşımada AB GDP Kılavuzu (2013/C 343/01, Bölüm 9.4), sıcaklığa duyarlı ürünler için termal ambalaj, sıcaklık kontrollü konteyner veya araç gibi nitelikli ekipman kullanılmasını ister. Sıcaklık kontrollü araçlardaki izleme ekipmanı düzenli olarak bakımdan geçirilip kalibre edilmeli, temsili koşullarda ve mevsimsel değişimler hesaba katılarak sıcaklık haritalaması yapılmalıdır. TİTCK'nin ihracat kılavuzu da buz akülerinin ürünle doğrudan temas etmeyecek şekilde yerleştirilmesini ve sıcaklık sapması ya da ürün hasarının dağıtıcıya ve alıcıya bildirilmesini öngörür. DSÖ ayrıca kuru buz ve sıvı azot kullanımında özel dikkat gösterilmesini önerir.
İthalatçı ülkelerin de kendi kuralları vardır; örneğin Kazakistan'da ilaçların saklanması ve taşınması, Sağlık Bakanlığı'nın 16.02.2021 tarihli ve ҚР ДСМ-19 sayılı emriyle onaylanan kurallara tabidir. Alıcı tarafın tedarikçiden haritalama ve kalifikasyon kanıtlarını, sevkiyat sıcaklık kayıtlarını ve yazılı sapma prosedürünü istemesi iyi bir uygulamadır; AB GDP Kılavuzu da talep halinde müşteriye bu bilgilerin verilmesini öngörür. CSC, GDP uyumlu depolama ve 2-8°C soğuk zincir ile Türk menşeli ilaçları bölgeye ulaştırır; teklif için sitemizdeki İlaç Talep Formu'nu doldurabilirsiniz.
Kaynak: DSÖ TRS 1025 Ek 7, Good storage and distribution practices for medical products (who.int); AB İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu 2013/C 343/01 (eur-lex.europa.eu); Resmî Gazete, 15.06.2022, Sayı 31867; TİTCK EDIT-KLVZ-08 (titck.gov.tr); Kazakistan Sağlık Bakanlığı emri ҚР ДСМ-19 (adilet.zan.kz).