Kazakistan'a İlaç İthalatı Nasıl Yapılır? Temel Kurallar

Kazakistan'a ilaç ithalatının ilk şartı, ürünün Kazakistan'da devlet tescilinden geçmiş olmasıdır. 7 Temmuz 2020 tarihli ve 360-VI sayılı "Halk Sağlığı ve Sağlık Sistemi Hakkında" Kodeks'in 251. maddesine göre ilaç ve tıbbi cihazların ithalatı, yetkili organın belirlediği usulde ve Kazakistan gümrük mevzuatı ile Avrasya Ekonomik Birliği (AEB) gümrük düzenlemelerine uygun olarak yapılır. Aynı madde, Kazakistan'da tescil edilmemiş ilaç ve tıbbi cihazların ithalatını, kanunda sayılan istisnalar dışında yasaklar. Yani Türkiye'den alım planlayan bir distribütör, önce ürünün tescil durumunu ve ithalatı kimin yapacağını netleştirmelidir.

Kodeks'in 252. maddesi ilaç ithal edebilecek kişileri sayar: ilaç ve tıbbi cihaz üretim lisansı olanlar; ilaçların toptan satışı lisansına sahip olanlar (tıbbi cihazlarda toptan satış faaliyetini bildirimle başlatıp sicile kaydedilenler); tescil ve geliştirme için araştırma kuruluşları ve laboratuvarlar; tescil incelemesi, klinik araştırma ve fuar amacıyla yabancı üreticiler ve temsilcileri; tıbbi faaliyet için sağlık kuruluşları. Yabancı üreticilerin kendi adına ithalatı inceleme, klinik araştırma ve fuarla sınırlı olduğundan, ticari satışlarda alıcı bu listedeki bir Kazak kuruluşu, örneğin toptan satış lisansına sahip bir distribütördür. Tescil öncesi uzmanlık incelemesini Sağlık Bakanlığı'na bağlı Ulusal İlaç ve Tıbbi Cihaz Uzmanlık Merkezi (NCELS, ndda.kz) yapar.

Tescilsiz ürünler yalnızca yetkili organın verdiği görüş (izin belgesi) ile ve Kodeks'te sayılan amaçlarla ithal edilebilir. Bunlar arasında klinik araştırmalar, tescil incelemesi ve tescil işlemleri, belirli bir hastanın hayati endikasyonu veya nadir ve ağır hastalığı olan sınırlı hasta grubu için tıbbi yardım, satış hakkı olmaksızın fuarlar, insani yardım ve olağanüstü durumlar, yenilikçi tıbbi teknolojiler, radyoaktif, biyolojik ve kimyasal etkenlere karşı aşı ve antidotlar ile üretim amaçlı bulk ürün ve etkin maddeler yer alır. Başvuru usulü ve ilgili kamu hizmeti, Sağlık Bakanlığı'nın 8 Aralık 2020 tarihli ve ҚР ДСМ-237/2020 sayılı emriyle onaylanan ithalat ve ihracat kurallarında düzenlenmiştir.

Lojistik tarafında, ilaçların Kazakistan'da saklanması ve taşınması 16 Şubat 2021 tarihli ҚР ДСМ-19 sayılı emirle onaylanan kurallara tabidir. Pratikte sıralama şöyledir: ürünün Kazakistan tescilini ve ithalatçının lisansını teyit edin, ihracatçıdan gereken belgeleri (örneğin DSÖ formatında CPP ve parti sertifikası) talep edin, soğuk zincir ve teslim şartlarını sözleşmede netleştirin. Mevzuat sık değiştiği için güncel metinleri adilet.zan.kz üzerinden kontrol etmek gerekir. CSC, Türk menşeli ilaçları GDP uyumlu depolama ve 2-8°C soğuk zincirle Kazakistan dahil bölge pazarlarına ihraç eder; teklif için sitemizdeki İlaç Talep Formu'nu doldurabilirsiniz.

Kaynak: Kazakistan Cumhuriyeti "Halk Sağlığı ve Sağlık Sistemi Hakkında" Kodeksi, 7 Temmuz 2020, No. 360-VI, md. 251-252 (adilet.zan.kz); Kazakistan Sağlık Bakanlığı emri ҚР ДСМ-237/2020, 8 Aralık 2020 (adilet.zan.kz); Kazakistan Sağlık Bakanlığı emri ҚР ДСМ-19, 16 Şubat 2021 (adilet.zan.kz); NCELS (ndda.kz).