Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde 2025 Değişiklikleri: Yeni Kritik Tarih 1 Ocak 2027
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 2025'te iki kez değişti. Radyofarmasötik, alerjen ürün ve klinik araştırma geçiş süreleri 1 Ocak 2027'ye uzatıldı.
Türkiye'de beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması, 11 Aralık 2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile düzenleniyor. Yönetmeliği Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Başkanı yürütüyor ve metin 2025 yılında iki kez değiştirildi.
23 Mayıs 2025 tarihli ve 32908 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklikle Yönetmeliğin 5. maddesinin beşinci fıkrasına, Kurumca onaylanan majistral radyofarmasötiklerin yanına "majistral radyofarmasötiklerin hazırlanmasında kullanılan bileşenler" ifadesi eklendi. Değişiklik yayımı tarihinde yürürlüğe girdi.
30 Aralık 2025 tarihli ve 33123 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklikle geçiş süreleri uzatıldı. Tescil belgesiyle piyasaya arz edilip ruhsat başvurusu yapılan radyonüklid jeneratörleri, kitler ve radyofarmasötiklere ilişkin süre (geçici madde 1) 31 Aralık 2025'ten 1 Ocak 2027'ye; alerjen ürünlere yönelik geçici izin düzenlemesi (geçici madde 6) ile klinik araştırmaların kabulüne ilişkin istisna süresi (geçici madde 10) ise 1 Ocak 2026'dan 1 Ocak 2027'ye uzatıldı. Bu ürün gruplarıyla çalışan ecza depoları ve tedarikçiler için 1 Ocak 2027 takip edilmesi gereken yeni kritik tarih.
Kaynak: 23 Mayıs 2025 tarihli ve 32908 sayılı Resmî Gazete; 30 Aralık 2025 tarihli ve 33123 sayılı Resmî Gazete; Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (mevzuat.gov.tr); Tunca Avukatlık Ortaklığı bilgi notu.