Özbəkistanda dərman qeydiyyatı 2026: tanınma yolu ilə qeydiyyat
Özbəkistanda dərman qeydiyyatı: WLA və ya ML4 orqanlarının təsdiqlədiyi dərmanlar üçün 60 günlük tanınma yolu, UP-137, UP-191 dəyişikliyi, 738 saylı qərar.
Qısa cavab
1 oktyabr 2025-ci ildən Özbəkistan ÜST-nin WHO Listed Authorities (WLA) siyahısındakı tənzimləyici orqanların və ya ÜST-nin Qlobal Qiymətləndirmə Alətinə (GBT) görə 4-cü yetkinlik səviyyəsinə (ML4) malik orqanların qeydiyyatdan keçirdiyi dərman vasitələrini tanınma yolu ilə qeydiyyata alır. Əsas — Prezidentin 19 avqust 2025-ci il tarixli UP-137 saylı Fərmanıdır. Təfərrüatlar Nazirlər Kabinetinin 24 noyabr 2025-ci il tarixli 738 saylı qərarı ilə təsdiq edilmiş və 26 fevral 2026-cı ildə qüvvəyə minmiş qeydiyyat əsasnaməsindədir: tanınma yolu ilə baxılma müddəti 60 gün, ümumi qaydada isə 210 gündür.
2026-cı ilin sentyabrında nə dəyişdi
10 sentyabr 2026-cı il tarixli UP-191 saylı Fərman (16 sentyabr 2026-cı ildə qüvvəyə minib) əsasən tibb və əczaçılıq kadrlarının hazırlanmasına həsr olunub, lakin onun 4 saylı əlavəsi UP-137-nin 2-ci bəndinin “a” yarımbəndindən “bu Fərmanın qüvvəyə mindiyi tarixədək” sözlərini çıxarıb. Beləliklə, WLA tənzimləyicilərinə əsaslanan tanınma artıq UP-137-nin qüvvəyə mindiyi 23 avqust 2025-ci il tarixindəki siyahı ilə məhdudlaşmır; yarımbənd birbaşa WHO Listed Authorities siyahısına istinad edir. ML4 orqanlarına dair “b” yarımbəndi dəyişməyib.
Kim müraciət edir, nə təqdim olunur
Müraciət edən istehsalçı, qeydiyyat şəhadətnaməsinin sahibi və ya onların adından etibarnamə ilə fəaliyyət göstərən hüquqi şəxsdir; sənədlər Səhiyyə Nazirliyi yanında Əczaçılıq Məhsullarının Təhlükəsizliyi Mərkəzinə təqdim olunur. Dosye ICH CTD elektron formatında hazırlanır. Tanınma yolunda üç seriyadan nümunələr və standart nümunələr tələb olunmur; keyfiyyət sertifikatları ilə birlikdə bir istehlak qablaşdırması təqdim edilir. Laboratoriya sınaqları və klinik tədqiqatlar aparılmır, lakin ilkin ekspertiza və sertifikatların həqiqiliyinin yoxlanılması qalır.
Müddətlər və qüvvədə olma
60 və 210 günlük müddətlərə ilkin ekspertizada aşkar edilən çatışmazlıqların aradan qaldırılması üçün verilən 45 gün, ixtisaslaşdırılmış ekspertizanın çatışmazlıqları üçün 90 gün və xarici orqanlardan rəsmi cavab gözlənilən vaxt daxil deyil. Qeydiyyat şəhadətnaməsi 5 il qüvvədədir. Ölkədə qeydiyyatda analoqu olmayan dərmanlar, orfan dərmanlar, Nazirliyin sorğusu ilə daxili bazarda təcili ehtiyac duyulan dərmanlar və orijinal dərmanın ilk analoqu prioritet qaydada baxılır.
GMP və idxalda sertifikatlaşdırma
UP-137-yə əsasən 1 yanvar 2026-cı ildən qeydiyyat və onun uzadılması üçün milli GMP sertifikatı tələb olunur (fərmanda sadalanan istisnalar nəzərə alınmaqla), 1 yanvar 2027-ci ildən isə uyğunluq sertifikatı üçün də məhsul növü üzrə milli GMP sertifikatı lazım olacaq. Tanınma yolu ilə qeydiyyata alınmış və ÜST prekvalifikasiyasından keçmiş məhsullar uyğunluq sertifikatı rəsmiləşdirilərkən GMP/ISO 13485 tələbindən azaddır. Əczaçılıq məhsullarının sertifikatlaşdırılması dövlət qeydiyyatından sonra aparılır; müraciət Dövlət Gömrük Komitəsinin “Vahid pəncərə” sistemi vasitəsilə elektron qaydada verilir (Səhiyyə Nazirliyinin əmri, qeydiyyat № 3386, 12 sentyabr 2022).
Agentliyin rolu
Səhiyyə Nazirliyi yanında Tibb və Əczaçılıq Sənayesinin İnkişafı Agentliyi sənaye inkişafı qurumudur; qeydiyyatı və Dövlət Reyestrini Əczaçılıq Məhsullarının Təhlükəsizliyi Mərkəzi aparır. UP-137-nin tədbirlər planı Agentliyi farmakoloji nəzarət qaydaları, bioekvivalentlik prosedurları və klinik tədqiqat qaydaları üzrə, həmçinin Nazirliklə birlikdə 1 yanvar 2030-cu ilədək qeydiyyatsız idxal edilə bilən məhsulların siyahısı (müddət — dekabr 2026) üzrə məsul edir. Müraciətdən əvvəl istinad etdiyiniz tənzimləyicinin aktual WLA və ya ML4 siyahısında olduğunu yoxlayın. CSC olaraq Özbəkistandakı qeydiyyat və idxal proseslərini izləyirik; qiymət təklifi üçün saytımızdakı Dərman Sorğu Formundan istifadə edə bilərsiniz.
Mənbə: Özbəkistan Respublikası Prezidentinin 19.08.2025-ci il tarixli UP-137 saylı Fərmanı, 2, 4, 5, 6-cı bəndlər və 1 saylı əlavə (lex.uz/docs/7697214); 10.09.2026-cı il tarixli UP-191 saylı Fərman, 4 saylı əlavə, 5(a) bəndi (lex.uz/docs/8481128); Nazirlər Kabinetinin 24.11.2025-ci il tarixli 738 saylı qərarı, qeydiyyat əsasnaməsinin 2, 3, 9, 11, 14, 19, 22-ci bəndləri (lex.uz/docs/7853907); Səhiyyə Nazirliyinin əmri, qeydiyyat № 3386, 12.09.2022 (GRATA International icmalı); Tibb və Əczaçılıq Sənayesinin İnkişafı Agentliyi (gov.uz/uzpharmagency).