Türkiyənin PIC/S üzvlüyü: türk GMP sertifikatı xaricdə qəbul olunurmu?
TİTCK 1 yanvar 2018-ci ildən PIC/S üzvüdür. Bu, türk GMP sertifikatına nə qazandırır və harada kifayət etmir: Aİİ və Özbəkistan nümunələri ilə izah.
Qısa cavab
Türkiyə Dərman və Tibbi Cihazlar Agentliyi (TİTCK) 1 yanvar 2018-ci ildə 52-ci iştirakçı orqan kimi Əczaçılıq Yoxlamaları üzrə Əməkdaşlıq Sxeminin (PIC/S) tamhüquqlu üzvü oldu. Bu, TİTCK-nın GMP yoxlama sisteminin PIC/S standartlarına görə qiymətləndirilib qəbul edildiyini göstərir. Lakin bu, türk GMP sertifikatlarının hər ölkədə avtomatik qəbul olunacağı demək deyil: PIC/S özünü məcburi olmayan, qeyri-rəsmi əməkdaşlıq razılaşması kimi təsvir edir və ticarət sazişi deyil.
Üzvlük prosesi
TİTCK rəsmi müraciətini 3 may 2013-cü ildə edib. 2017-ci ilin fevralında İrlandiya, İsveçrə, Yeni Zelandiya, Argentina və Malayziyadan olan PIC/S inspektorları TİTCK-nı yerində qiymətləndirib və türk inspektorlarının zavodlarda apardığı GMP yoxlamalarını müşahidə ediblər. Qərar Taybeydəki görüşdə elan olunub. PIC/S üzvlüyü çərçivəsində TİTCK insan üçün dərman vasitələrinin istehsal sahələrinə verilən GMP sertifikatlarının formatını da yeniləyib (elan, 28.05.2018).
PIC/S nə verir
PIC/S-in məqsədləri uyğunlaşdırılmış GMP standartlarının hazırlanması, yoxlama prosedurlarının uyğunlaşdırılması, inspektorların təlimi və inspektoratların qiymətləndirilməsidir; saytında 57 iştirakçı orqan göstərilib. Üzvlər GMP yoxlama hesabatlarını könüllü əsasda paylaşa bilir və qüsurlu seriyalar üçün Sürətli Xəbərdarlıq Sisteminə avtomatik qoşulur. PIC/S-ə görə üzvlük qarşılıqlı tanınma sazişlərini (MRA) asanlaşdıra və “dərman ixracını asanlaşdıra bilər”; PIC/S üzvü olmayan bəzi orqanlar isə onun iştirakçılarının GMP sertifikatlarını qəbul edir.
Türk GMP-si üçün mənası
TİTCK-nın 2022-ci il tarixli GMP qiymətləndirmələrində etibar (reliance) üzrə təlimatına görə, Türkiyədə tətbiq edilən insan üçün dərman vasitələrinin GMP təlimatı PIC/S GMP təlimatı ilə tam uyğundur. Eyni təlimat TİTCK-ya başqa orqanın yazılı sorğusu əsasında müəssisənin GMP uyğunluğu, yoxlama hesabatı və sonrakı düzəldici-qabaqlayıcı tədbirlər barədə məlumatları könüllü olaraq paylaşmağa imkan verir; maliyyə, kommersiya məlumatları və kommersiya sirri paylaşılmır. Əks istiqamətdə TİTCK idxal olunan məhsulların istehsal sahələrini qiymətləndirərkən PIC/S üzvü olan orqanların sənədlərindən etibar əsasında istifadə edə bilər; bu, həmin orqanın qərarının olduğu kimi qəbulu demək deyil və TİTCK-nın yoxlama hüququ qorunur.
Harada kifayət etmir
Hədəf bazarın öz qaydası həlledicidir. Avrasiya İqtisadi İttifaqında (Aİİ) üçüncü ölkələrin müəssisələrini AİK Şurasının 83 saylı Qərarına əsasən üzv dövlətin inspektoratı yoxlayır və İttifaq formatında GMP sertifikatı verir; AİK üçüncü ölkələrin GMP sertifikatlarının şərtsiz tanınmasının nəzərdə tutulmadığını bildirib. Özbəkistanda UP-137 saylı Fərman 1 yanvar 2026-cı ildən qeydiyyat üçün milli GMP sertifikatı tələb edir, sadələşdirilmiş tanınma yolu isə PIC/S üzvlüyündən deyil, istinad edilən tənzimləyicinin ÜST WLA siyahısında olmasından və ya ML4 səviyyəsindən asılıdır.
İxracatçı üçün praktik qeydlər
TİTCK GMP sertifikatınızı aktual saxlayın, göndərişi planlaşdırmazdan əvvəl hədəf ölkənin GMP qəbul qaydasını yoxlayın və idxalçı ölkənin orqanının TİTCK-dan məlumat sorğulaya biləcəyini nəzərə alın. Bundan əlavə, TİTCK 2017-ci ilin noyabrından ICH müşahidəçisi, 27 may 2020-ci ildən isə ICH-nin tamhüquqlu üzvüdür. CSC olaraq türk mənşəli dərmanların ixracında bu qaydaları izləyirik; qiymət təklifi üçün saytımızdakı Dərman Sorğu Formundan istifadə edə bilərsiniz.
Mənbə: PIC/S, Members (qoşulma: Turkey/TMMDA, yanvar 2018), About və Benefits səhifələri, picscheme.org; TİTCK, “TİTCK PIC/S Üyeliğine Kabul Edildi” xəbəri və beynəlxalq əməkdaşlıq səhifəsi, titck.gov.tr; TİTCK, GMP qiymətləndirmələrində etibar üzrə təlimat (İyi İmalat Uygulamaları Değerlendirmeleri İçin Güven Kılavuzu), versiya 01, 2022; TİTCK-nın GMP sertifikatı formatları haqqında elanı, 28.05.2018; AİK Şurasının 3 noyabr 2016-cı il tarixli 83 saylı Qərarı; Özbəkistan Respublikası Prezidentinin 19.08.2025-ci il tarixli UP-137 saylı Fərmanı (lex.uz).