Aİİ GMP yoxlaması: xarici istehsalçılar üçün addım-addım bələdçi
Xarici müəssisənin Aİİ GMP yoxlaması necə keçir: müraciət, 83 saylı Qərarın müddətləri, 3 illik Aİİ GMP sertifikatı, məsafədən yoxlama və 2026 yenilikləri.
Qısa cavab
Avrasiya İqtisadi İttifaqında (Aİİ) dərmanı qeydiyyata almaq üçün istehsal sahəsinin İttifaqın Müvafiq İstehsal Təcrübəsi Qaydalarına (Avrasiya İqtisadi Komissiyası Şurasının 3 noyabr 2016-cı il tarixli 77 saylı Qərarı) uyğunluğu təsdiq edilməlidir. Türkiyə kimi üçüncü ölkələrdəki müəssisələr üçün bu, üzv dövlətin əczaçılıq inspektoratının yoxlaması ilə həyata keçirilir və İttifaq formatında GMP sertifikatı verilir. Qayda 3 noyabr 2016-cı il tarixli 83 saylı Qərarla təsdiq edilmiş Əczaçılıq Yoxlamalarının Aparılması Qaydalarında müəyyən olunub; onların yeni redaksiyası 19 avqust 2022-ci il tarixli 127 saylı Qərarla qəbul edilib. 82 saylı Qərar inspektoratların keyfiyyət sistemini, 91 saylı Qərar isə birgə yoxlamaları tənzimləyir.
Necə müraciət etmək olar
İstehsalçı istənilən üzv dövlətin əczaçılıq inspektoratına müraciət edə bilər; rəsmi imtina olarsa, başqa dövlətin inspektoratına müraciət edir (Qaydaların 9-cu bəndi). Qeydiyyatla bağlı yoxlamaları 78 saylı Qərarla təsdiq edilmiş qeydiyyat qaydalarına əsasən müəyyən olunan dövlət aparır. AİK-nın məlumatına görə, 2022-ci il redaksiyası yoxlamanın qeydiyyat dosyesinin təqdimatı ilə paralel aparılmasına imkan verir. Yoxlama xərclərini yoxlanılan subyekt ödəyir (4-cü bənd).
Müddətlər
Yoxlama proqramı başlanğıcdan ən azı 10 iş günü əvvəl göndərilir; sağlamlıq üçün kritik risk aşkar edilərsə, 24 saat ərzində bildirilir. Hesabatın I hissəsi yoxlamadan sonra 30 təqvim günü ərzində hazırlanır; istehsalçı düzəldici və qabaqlayıcı tədbirlər (CAPA) cavabını 60 təqvim günü ərzində verir; II hissə cavabdan sonra 30 təqvim günü ərzində tamamlanır. Sertifikat qərardan sonra 10 iş günü ərzində verilir, imtina barədə də 10 iş günü ərzində bildirilir (12, 16, 19, 23, 26, 27-ci bəndlər).
Sertifikat və imtina əsasları
İttifaqın GMP sertifikatı yoxlamanın başa çatdığı tarixdən ən çoxu 3 il qüvvədədir; risk əsaslı yanaşma ilə müddət qısaldıla bilər. Sertifikatlar barədə məlumat üzv dövlətlərin məlumat bazalarında və İttifaqın inteqrasiya olunmuş informasiya sistemində dərc olunur; dayandırma barədə digər dövlətlərə və AİK-ya məlumat verilir. Aradan qaldırılmamış kritik və ya əsaslı uyğunsuzluqlar, vaxtında cavab verilməməsi və ya inspektorların işinə mane olunması imtina əsasıdır. Məsafədən yoxlama yalnız xüsusi hallarda (fövqəladə hal, epidemiya təhlükəsi, inspektorlar üçün təhlükə) müəssisənin geolokasiyası təsdiqlənməklə aparılır; məhdudiyyətlər aradan qalxdıqda yerində yoxlama planlaşdırılır.
Keçid dövrü başa çatıb
AİK-nın məlumatına görə, 2022-ci ildən İttifaqın bütün dövlətləri GMP sertifikatlarını yalnız Aİİ qaydaları ilə verir; milli sənədlərdən qüvvədə olma müddəti bitənədək istifadə etmək mümkün idi, yəni 3 illik müddət nəzərə alınmaqla istehsalçılar 31 dekabr 2024-cü ilədək İttifaq formatına keçməli idi. AİK İttifaqda üçüncü ölkələrin GMP sertifikatlarının şərtsiz tanınmasının nəzərdə tutulmadığını bildirib; buna görə TİTCK-nın GMP sertifikatı təkbaşına Aİİ yoxlamasını əvəz etmir.
2026-cı il dəyişiklikləri və hazırlıq
AİK Şurasının 20 may 2026-cı il tarixli 67 saylı Qərarı steril dərmanlara dair 1 saylı əlavəni yenilədi: əsas hissə rəsmi dərcdən 180 gün sonra, ciddi modernləşdirmə tələb edən ayrı-ayrı müddəalar 1095 gün (üç il) sonra qüvvəyə minir. 9 sentyabr 2026-cı il tarixli 103 saylı Qərar GMP Qaydalarını yüksək texnologiyalı dərman preparatlarının istehsalına dair tələblərlə tamamladı və 28 oktyabr 2026-cı ildə qüvvəyə mindi. Türk istehsalçıları üçün praktik addımlar: müəssisənin Aİİ GMP Qaydalarına görə boşluq təhlili, yoxlama büdcəsi və 60 günlük CAPA müddətinə hazır komanda. CSC olaraq Aİİ tənzimləməsini izləyirik; qiymət təklifi üçün saytımızdakı Dərman Sorğu Formundan istifadə edə bilərsiniz.
Mənbə: AİK Şurasının 3 noyabr 2016-cı il tarixli 77, 82, 83 və 91 saylı Qərarları; 19 avqust 2022-ci il tarixli 127 saylı Qərar (Əczaçılıq Yoxlamalarının Aparılması Qaydalarının yeni redaksiyası; aktual mətn: zakon.uchet.kz/rus/docs/H16EV000083); 20 may 2026-cı il tarixli 67 saylı və 9 sentyabr 2026-cı il tarixli 103 saylı Qərarlar (ppt.ru icmalları); AİK xəbərləri: 23.04.2021 (GMP keçid dövrü), 19.08.2022 (yoxlama qaydalarının yeni redaksiyası), 20.05.2026 (1 saylı əlavənin yenilənməsi), eec.eaeunion.org; AİK bəyanatı, Pharmvestnik, 06.07.2016.