Өзбекстанда дәрі тіркеу 2026: тану тәртібі бойынша нұсқаулық
Өзбекстанда дәрі тіркеу: WLA немесе ML4 реттеушілері мақұлдаған дәрілерге 60 күндік тану жолы, УП-137 Жарлығы, УП-191 өзгерісі және № 738 қаулы.
Қысқа жауап
2025 жылғы 1 қазаннан бастап Өзбекстан ДДСҰ тізіміндегі (WHO Listed Authorities, WLA) реттеуші органдар немесе ДДСҰ-ның Жаһандық бағалау құралы бойынша 4-деңгейлі жетілгендігі (ML4) бар органдар тіркеген дәрілік заттарды тану тәртібімен тіркейді. Негіз — Президенттің 2025 жылғы 19 тамыздағы № УП-137 Жарлығы. Толық тәртіп Министрлер Кабинетінің 2025 жылғы 24 қарашадағы № 738 қаулысымен бекітілген тіркеу ережесінде (2026 жылғы 26 ақпанда күшіне енді) берілген: тану жолымен қарау мерзімі — 60 күн, жалпы тәртіппен — 210 күн.
2026 жылғы қыркүйекте не өзгерді
2026 жылғы 10 қыркүйектегі № УП-191 Жарлық (16 қыркүйекте күшіне енді) негізінен медицина және фармацевтика кадрларын даярлауға арналған, бірақ оның 4-қосымшасы УП-137-нің 2-тармағының «а» тармақшасынан «осы Жарлық күшіне енген күнге дейін» деген сөздерді алып тастады. Енді WLA реттеушілеріне негізделген тану УП-137 күшіне енген 2025 жылғы 23 тамыздағы тізіммен шектелмейді: тармақша WHO Listed Authorities тізімінің өзіне сілтеме жасайды. ML4 органдары туралы «б» тармақшасы өзгерген жоқ.
Кім өтініш береді, не тапсырылады
Өтініш беруші — өндіруші, тіркеу куәлігінің ұстаушысы немесе олардың атынан сенімхат бойынша әрекет ететін заңды тұлға; құжаттар Денсаулық сақтау министрлігі жанындағы Фармацевтикалық өнім қауіпсіздігі орталығына тапсырылады. Досье ICH CTD электрондық форматында беріледі. Тану жолында үш сериядан үлгілер мен стандартты үлгілер талап етілмейді — сапа сертификаттарымен бірге бір тұтынушылық қаптама беріледі. Зертханалық сынақтар мен клиникалық зерттеулер жүргізілмейді, бірақ құжаттардың алғашқы сараптамасы мен сертификаттардың түпнұсқалығын тексеру сақталады.
Мерзімдер мен куәліктің қолданылуы
60 және 210 күндік мерзімдерге алғашқы сараптама ескертулерін жоюға берілетін 45 күн, мамандандырылған сараптама ескертулерін жоюға берілетін 90 күн және шетелдік органдардың ресми жауабын күткен уақыт кірмейді. Тіркеу куәлігі 5 жылға беріледі. Елде тіркелген баламасы жоқ дәрілер, орфандық дәрілер, Министрліктің сұрауы бойынша ішкі нарыққа шұғыл қажет дәрілер және түпнұсқа дәрінің алғашқы баламасы басым тәртіппен қаралады.
GMP және әкелу кезіндегі сертификаттау
УП-137 бойынша 2026 жылғы 1 қаңтардан бастап тіркеу және куәлікті ұзарту үшін ұлттық GMP сертификаты талап етіледі (жарлықта көрсетілген ерекшеліктерді қоспағанда), ал 2027 жылғы 1 қаңтардан бастап сәйкестік сертификаты үшін де өнім түрі бойынша ұлттық GMP сертификаты қажет болады. Тану жолымен тіркелген және ДДСҰ преквалификациясынан өткен өнімдер сәйкестік сертификатын рәсімдеу кезінде GMP/ISO 13485 талабынан босатылған. Фармацевтикалық өнімді сертификаттау мемлекеттік тіркеуден кейін жүргізіледі, өтінім Мемлекеттік кеден комитетінің «Бірыңғай терезе» жүйесі арқылы электрондық түрде беріледі (Денсаулық сақтау министрлігінің бұйрығы, тіркеу № 3386, 2022 жылғы 12 қыркүйек).
Агенттіктің рөлі
Денсаулық сақтау министрлігі жанындағы Медицина және фармацевтика саласын дамыту агенттігі — салалық даму органы; тіркеуді және Мемлекеттік тізілімді Фармацевтикалық өнім қауіпсіздігі орталығы жүргізеді. УП-137-ге қоса берілген іс-шаралар жоспары Агенттікке фармакологиялық қадағалау ережелерін, биоэквиваленттілік зерттеулерінің тәртібін және клиникалық зерттеулер ережелерін, сондай-ақ Министрлікпен бірге 2030 жылғы 1 қаңтарға дейін тіркеусіз әкелінетін өнімдер тізбесін (мерзімі — 2026 жылғы желтоқсан) жүктейді. Өтініш бермес бұрын референттік реттеушіңіздің өзекті WLA немесе ML4 тізімінде екенін тексеріңіз. CSC Өзбекстандағы тіркеу және әкелу рәсімдерін қадағалайды; баға сұрау үшін сайтымыздағы Дәрі сұрау формасын пайдаланыңыз.
Дереккөз: Өзбекстан Республикасы Президентінің 19.08.2025 жылғы № УП-137 Жарлығы, 2, 4, 5, 6-тармақтар және 1-қосымша (lex.uz/docs/7697214); 10.09.2026 жылғы № УП-191 Жарлық, 4-қосымша, 5(а)-тармақ (lex.uz/docs/8481128); Министрлер Кабинетінің 24.11.2025 жылғы № 738 қаулысы, тіркеу ережесінің 2, 3, 9, 11, 14, 19, 22-тармақтары (lex.uz/docs/7853907); Денсаулық сақтау министрлігінің бұйрығы, тіркеу № 3386, 12.09.2022 (GRATA International шолуы); Медицина және фармацевтика саласын дамыту агенттігі (gov.uz/uzpharmagency).