Түркия PIC/S мүшесі: түрік GMP сертификаты шетелде қабылдана ма?
TİTCK 2018 жылғы 1 қаңтардан бері PIC/S мүшесі. Бұл түрік GMP сертификатына не береді және қай жерде жеткіліксіз: ЕАЭО мен Өзбекстан мысалдары.
Қысқа жауап
Түркияның Дәрі-дәрмектер және медициналық бұйымдар агенттігі (TİTCK) 2018 жылғы 1 қаңтарда Фармацевтикалық инспекциялар бойынша ынтымақтастық жүйесіне (PIC/S) 52-ші қатысушы орган ретінде толық мүше болды. Бұл TİTCK-тің GMP инспекциялау жүйесі PIC/S стандарттары бойынша бағаланып, мойындалғанын білдіреді. Бірақ бұл түрік GMP сертификаттары кез келген елде автоматты түрде қабылданады деген сөз емес: PIC/S өзін міндетті емес, бейресми ынтымақтастық келісімі ретінде сипаттайды және сауда келісімі болып табылмайды.
Мүшелікке өту жолы
TİTCK ресми өтінімді 2013 жылғы 3 мамырда берді. 2017 жылғы ақпанда Ирландия, Швейцария, Жаңа Зеландия, Аргентина және Малайзиядан келген PIC/S инспекторлары TİTCK-ті орнында бағалап, түрік инспекторларының зауыттардағы GMP инспекцияларын бақылады. Шешім Тайбэйдегі кездесуде жарияланды. PIC/S мүшелігіне байланысты TİTCK адамға арналған дәрілік заттар өндірісі алаңдарының GMP сертификаттарының форматын да жаңартты (хабарландыру, 28.05.2018).
PIC/S не береді
PIC/S мақсаттары — үйлестірілген GMP стандарттарын әзірлеу, инспекциялау рәсімдерін үйлестіру, инспекторларды оқыту және инспектораттарды бағалау; сайтында 57 қатысушы орган көрсетілген. Қатысушылар GMP инспекциясы есептерімен ерікті түрде алмаса алады және ақаулы сериялар туралы Жедел хабарлау жүйесіне автоматты түрде қосылады. PIC/S мәліметінше, мүшелік өзара тану келісімдерін (MRA) жасасуды жеңілдетуі және «дәрі экспортын жеңілдетуі мүмкін», ал PIC/S-ке кірмейтін кейбір органдар оның қатысушыларының GMP сертификаттарын қабылдайды.
Түрік GMP үшін маңызы
TİTCK-тің 2022 жылғы GMP бағалауындағы сенім (reliance) жөніндегі нұсқаулығына сәйкес, Түркияда қолданылатын адамға арналған дәрілік заттардың GMP нұсқаулығы PIC/S GMP нұсқаулығымен толық үйлесімді. Сол нұсқаулық бойынша TİTCK басқа реттеушінің жазбаша сұрауымен алаңның GMP сәйкестігі, инспекция есебі және кейінгі түзету-алдын алу әрекеттері туралы мәліметтерді ерікті түрде бере алады; қаржылық, коммерциялық деректер мен коммерциялық құпия берілмейді. Кері бағытта TİTCK импортталатын өнім алаңдарын бағалағанда PIC/S мүшесі органдардың құжаттарын сенім негізінде пайдалана алады; бұл басқа органның шешімін сол күйінде қабылдау емес, TİTCK-тің инспекция жүргізу құқығы сақталады.
Қай жерде жеткіліксіз
Межелі елдің өз ережесі шешеді. Еуразиялық экономикалық одақта (ЕАЭО) үшінші елдердің алаңдарын ЕЭК Кеңесінің № 83 шешімі бойынша мүше мемлекеттің инспектораты тексеріп, Одақтың GMP сертификатын береді; ЕЭК үшінші елдердің GMP сертификаттарын шартсыз тану көзделмейтінін мәлімдеген. Өзбекстанда № УП-137 Жарлық 2026 жылғы 1 қаңтардан бастап тіркеу үшін ұлттық GMP сертификатын талап етеді, ал жеңілдетілген тану жолы PIC/S мүшелігіне емес, референттік реттеушінің ДДСҰ WLA тізімінде болуына немесе ML4 деңгейіне байланысты.
Экспорттаушыға практикалық кеңестер
TİTCK GMP сертификатын өзекті күйде ұстаңыз, жеткізуді жоспарламас бұрын межелі елдің GMP тану ережесін тексеріңіз және импорттаушы елдің реттеушісі TİTCK-тен ақпарат сұрай алатынын ескеріңіз. Сондай-ақ TİTCK 2017 жылғы қарашадан бері ICH бақылаушысы, 2020 жылғы 27 мамырдан бері ICH толық мүшесі. CSC түрік текті дәрілерді экспорттауда осы ережелерді қадағалайды; баға сұрау үшін сайтымыздағы Дәрі сұрау формасын пайдаланыңыз.
Дереккөз: PIC/S, Members (кіру: Turkey/TMMDA, 2018 жылғы қаңтар), About және Benefits беттері, picscheme.org; TİTCK, «TİTCK PIC/S Üyeliğine Kabul Edildi» жаңалығы және халықаралық ынтымақтастық беті, titck.gov.tr; TİTCK, GMP бағалауындағы сенім жөніндегі нұсқаулық (İyi İmalat Uygulamaları Değerlendirmeleri İçin Güven Kılavuzu), 01 нұсқа, 2022; TİTCK-тің GMP сертификаттарының форматы туралы хабарландыруы, 28.05.2018; ЕЭК Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 83 шешімі; Өзбекстан Республикасы Президентінің 19.08.2025 жылғы № УП-137 Жарлығы (lex.uz).