ЕАЭО GMP инспекциясы: шетелдік өндірушілерге қадамдық нұсқаулық
Шетелдік алаңның ЕАЭО GMP инспекциясы қалай өтеді: өтініш беру, № 83 Шешім мерзімдері, 3 жылдық ЕАЭО GMP сертификаты, қашықтан инспекция және 2026 өзгерістері.
Қысқа жауап
Еуразиялық экономикалық одақта (ЕАЭО) дәріні тіркеу үшін өндірістік алаңның Одақтың Тиісті өндірістік практика қағидаларына (ЕЭК Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 шешімі) сәйкестігі расталуы тиіс. Түркия сияқты үшінші елдердегі алаңдар үшін бұл мүше мемлекеттің фармацевтикалық инспекторатының инспекциясы арқылы жүзеге асып, Одақ үлгісіндегі GMP сертификаты беріледі. Тәртіп 2016 жылғы 3 қарашадағы № 83 шешіммен бекітілген Фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларында белгіленген; олардың жаңа редакциясы 2022 жылғы 19 тамыздағы № 127 шешіммен қабылданды. № 82 шешім инспектораттардың сапа жүйесін, № 91 шешім бірлескен инспекцияларды реттейді.
Өтінішті қалай беру керек
Өндіруші кез келген мүше мемлекеттің фармацевтикалық инспекторатына жүгіне алады; ресми бас тартылса, басқа мемлекеттің инспекторатына жүгінеді (Қағидалардың 9-тармағы). Тіркеуге байланысты инспекцияларды № 78 шешіммен бекітілген тіркеу қағидалары бойынша айқындалатын мемлекет жүргізеді. ЕЭК мәліметінше, 2022 жылғы редакция инспекцияны тіркеу дерекнамасын берумен қатар жүргізуге мүмкіндік береді. Инспекция шығындарын инспекцияланатын субъект көтереді (4-тармақ).
Мерзімдер
Инспекция бағдарламасы басталуға кемінде 10 жұмыс күні қалғанда жіберіледі; денсаулыққа сыни қауіп анықталса, 24 сағат ішінде хабарланады. Есептің I бөлігі инспекциядан кейін 30 күнтізбелік күн ішінде дайындалады; өндіруші түзету және алдын алу әрекеттерінің (CAPA) жоспарын 60 күнтізбелік күн ішінде жібереді; II бөлік жауаптан кейін 30 күнтізбелік күн ішінде дайындалады. Сертификат шешімнен кейін 10 жұмыс күні ішінде беріледі, бас тарту туралы да 10 жұмыс күні ішінде хабарланады (12, 16, 19, 23, 26, 27-тармақтар).
Сертификат және бас тарту негіздері
Одақтың GMP сертификаты инспекция аяқталған күннен бастап 3 жылдан аспайтын мерзімге жарамды; тәуекелге негізделген тәсілмен мерзім қысқартылуы мүмкін. Сертификаттар туралы мәліметтер мүше мемлекеттердің дерекқорларында және Одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесінде жарияланады, тоқтата тұру туралы басқа мемлекеттерге және ЕЭК-ке хабарланады. Жойылмаған сыни немесе елеулі сәйкессіздіктер, уақытылы жауаптың болмауы немесе инспекторлардың жұмысына кедергі келтіру — бас тарту негіздері. Қашықтан инспекция тек ерекше жағдайларда (төтенше жағдай, індет қаупі, инспекторларға қауіп) алаңның геолокациясы расталып жүргізіледі; шектеулер алынған соң орнында инспекция жоспарланады.
Өтпелі кезең аяқталды
ЕЭК мәліметінше, 2022 жылдан бастап Одақтың барлық мемлекеттері GMP сертификаттарын тек ЕАЭО қағидалары бойынша береді; ұлттық құжаттарды қолданылу мерзімі біткенге дейін пайдалануға болатын еді, яғни үш жылдық мерзімді ескерсек, өндірушілер 2024 жылғы 31 желтоқсанға дейін Одақ форматына көшуі тиіс болды. ЕЭК Одақта үшінші елдердің GMP сертификаттарын шартсыз тану көзделмейтінін мәлімдеген, сондықтан TİTCK берген GMP сертификаты өз бетінше ЕАЭО инспекциясын алмастырмайды.
2026 жылғы өзгерістер және дайындық
ЕЭК Кеңесінің 2026 жылғы 20 мамырдағы № 67 шешімі стерильді препараттар туралы 1-қосымшаны жаңартты: негізгі бөлігі ресми жарияланғаннан кейін 180 күннен соң, елеулі жаңғыртуды талап ететін жекелеген ережелері 1095 күннен (үш жыл) соң күшіне енеді. 2026 жылғы 9 қыркүйектегі № 103 шешім GMP қағидаларын жоғары технологиялық дәрілік препараттарды өндіру талаптарымен толықтырды және 2026 жылғы 28 қазанда күшіне енді. Түрік өндірушілері үшін практикалық қадамдар: алаңды ЕАЭО GMP қағидалары бойынша gap-талдау, инспекция бюджеті және 60 күндік CAPA мерзіміне дайын топ. CSC ЕАЭО реттеуін қадағалайды; баға сұрау үшін сайтымыздағы Дәрі сұрау формасын пайдаланыңыз.
Дереккөз: ЕЭК Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77, 82, 83 және 91 шешімдері; 2022 жылғы 19 тамыздағы № 127 шешім (Фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларының жаңа редакциясы; өзекті мәтін: zakon.uchet.kz/rus/docs/H16EV000083); 2026 жылғы 20 мамырдағы № 67 және 2026 жылғы 9 қыркүйектегі № 103 шешімдер (ppt.ru шолулары); ЕЭК жаңалықтары: 23.04.2021 (GMP өтпелі кезеңі), 19.08.2022 (инспекция қағидаларының жаңа редакциясы), 20.05.2026 (1-қосымшаны жаңарту), eec.eaeunion.org; ЕЭК мәлімдемесі, «Фармвестник», 06.07.2016.