Özbekistan'da ilaç kaydı 2026: tanıma yoluyla tescil rehberi
Özbekistan'da ilaç kaydı: WLA ve ML4 otoritelerinin onayladığı ilaçlara 60 günlük tanıma yolu, UP-137, UP-191 değişikliği ve 738 sayılı karar.
Kısa cevap
Özbekistan, 1 Ekim 2025'ten bu yana DSÖ'nün WHO Listed Authorities (WLA) listesindeki düzenleyici otoritelerce veya DSÖ Küresel Kıyaslama Aracı'nda (GBT) 4. olgunluk düzeyine (ML4) sahip otoritelerce kayıtlı ilaçları tanıma (recognition) yoluyla tescil ediyor. Dayanak, 19 Ağustos 2025 tarihli UP-137 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'dir. Uygulama ayrıntıları, 24 Kasım 2025 tarihli 738 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile onaylanan ve 26 Şubat 2026'da yürürlüğe giren tescil yönetmeliğinde yer alıyor: tanıma yolunda inceleme süresi 60 gün, genel prosedürde ise 210 gün.
Eylül 2026'da ne değişti
10 Eylül 2026 tarihli UP-191 sayılı Kararname (yürürlük: 16 Eylül 2026) esas olarak tıp ve eczacılık eğitimini düzenliyor; ancak Ek 4'ündeki değişikliklerle UP-137'nin 2(a) bendinden “bu Kararnamenin yürürlüğe girdiği tarihe kadar” ifadesini çıkardı. Böylece WLA otoritelerine dayalı tanıma, artık kararnamenin yürürlüğe girdiği 23 Ağustos 2025 tarihindeki listeyle sınırlı değil; bent doğrudan DSÖ'nün WLA listesine atıf yapıyor. ML4 otoritelerine ilişkin 2(b) bendi değişmedi.
Kim başvurur, ne sunulur
Başvuru sahibi üretici, tescil belgesi sahibi ya da bunlar adına vekaletnameyle hareket eden tüzel kişidir; dosya Sağlık Bakanlığı'na bağlı Farmasötik Ürün Güvenliği Merkezi'ne sunulur. Dosya ICH CTD elektronik formatında hazırlanır. Tanıma yolunda üç seri numune ve referans standart istenmez; kalite sertifikalarıyla birlikte bir adet ticari ambalaj sunulur. Laboratuvar testi ve klinik araştırma şartı aranmaz, ancak ön inceleme ve sertifikaların gerçekliğinin kontrolü yapılır.
Süreler ve geçerlilik
60 ve 210 günlük sürelere; ön incelemede bulunan eksikliklerin giderilmesi için tanınan 45 gün, uzman incelemesindeki eksiklikler için 90 gün ve yabancı otoritelerden resmi yanıt beklenen süre dahil değildir. Tescil belgesi 5 yıl geçerlidir. Ülkede kayıtlı muadili olmayan ilaçlar, yetim (orfan) ilaçlar, Bakanlığın talebiyle iç pazarda acil ihtiyaç duyulan ilaçlar ve orijinal ilacın ilk muadili öncelikli incelemeye alınır.
GMP ve ithalat sertifikasyonu
UP-137'ye göre 1 Ocak 2026'dan itibaren tescil ve tescil yenilemesi için ulusal GMP sertifikası aranıyor (kararnamede sayılan istisnalar saklı); 1 Ocak 2027'den itibaren uygunluk sertifikası için de ürün tipine göre ulusal GMP sertifikası gerekecek. Tanıma yoluyla kayıtlı ürünler ve DSÖ ön yeterlilikli (prequalified) ürünler, uygunluk sertifikası alınırken GMP/ISO 13485 sertifikası şartından muaftır. Farmasötik ürün sertifikasyonu devlet tescilinden sonra yapılır; başvuru Devlet Gümrük Komitesi'nin “Tek Pencere” sistemi üzerinden elektronik olarak verilir (Sağlık Bakanlığı Emri, kayıt no. 3386, 12 Eylül 2022).
Ajansın rolü
Sağlık Bakanlığı'na bağlı Tıp ve İlaç Sanayii Geliştirme Ajansı bir sanayi geliştirme kurumudur; tescil ve Devlet Sicili'ni Farmasötik Ürün Güvenliği Merkezi yürütür. UP-137 eylem planı Ajansı farmakovijilans kuralları, biyoeşdeğerlik prosedürleri ve klinik araştırma düzenlemelerinde sorumlu kılıyor; Ajans ayrıca Bakanlıkla birlikte 1 Ocak 2030'a kadar tescilsiz ithal edilebilecek ürünlerin listesini hazırlamakla görevli (son tarih: Aralık 2026). Başvurudan önce referans otoritenin güncel WLA veya ML4 listesinde yer aldığını kontrol edin. CSC olarak Özbekistan'daki tescil ve ithalat süreçlerini takip ediyoruz; fiyat teklifi için sitemizdeki İlaç Talep Formu'nu kullanabilirsiniz.
Kaynak: Özbekistan Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi UP-137, 19.08.2025, md. 2, 4, 5, 6 ve Ek 1 (lex.uz/docs/7697214); Kararname UP-191, 10.09.2026, Ek 4 md. 5(a) (lex.uz/docs/8481128); Bakanlar Kurulu Kararı No. 738, 24.11.2025, tescil yönetmeliği md. 2, 3, 9, 11, 14, 19, 22 (lex.uz/docs/7853907); Sağlık Bakanlığı Emri, kayıt no. 3386, 12.09.2022 (GRATA International özeti); Tıp ve İlaç Sanayii Geliştirme Ajansı (gov.uz/uzpharmagency).