EAEU GMP denetimi: Türk ilaç üreticileri için adım adım rehber
EAEU GMP denetimi nasıl işler? Yabancı tesis başvurusu, 83 sayılı Karar süreleri, 3 yıllık GMP sertifikası, uzaktan denetim ve 2026'daki yeni GMP kuralları.
Kısa cevap
Avrasya Ekonomik Birliği (EAEU) pazarında ilaç ruhsatı almak için üretim tesisinin Birlik İyi İmalat Uygulamaları Kuralları'na (Avrasya Ekonomik Komisyonu Konseyi'nin 3 Kasım 2016 tarihli 77 sayılı Kararı) uygunluğunun kanıtlanması gerekir. Türkiye gibi üçüncü ülkelerdeki tesisler için bu, bir üye devletin farmasötik denetim biriminin (inspektorat) yaptığı denetimle ve Birlik formatında GMP sertifikasıyla sağlanır. Usul, 3 Kasım 2016 tarihli 83 sayılı Kararla onaylanan Farmasötik Denetim Kuralları'nda düzenlenir; kuralların yeni versiyonu 19 Ağustos 2022 tarihli 127 sayılı Kararla kabul edildi. 82 sayılı Karar denetim birimlerinin kalite sistemini, 91 sayılı Karar ortak denetimleri düzenler.
Başvuru nasıl yapılır
Üretici, herhangi bir üye devletin farmasötik denetim birimine başvurabilir; bu birim resmi olarak reddederse başka bir üye devlete gidebilir (Kurallar md. 9). Ruhsat başvurusuyla bağlantılı denetimler, 78 sayılı Kararla onaylanan ruhsat kurallarına göre belirlenen üye devlete yapılır. AEK'ye göre 2022 versiyonu denetimin ruhsat dosyasının sunulmasıyla paralel yürütülmesine imkân tanıyor. Denetim masrafları denetlenen kuruluş tarafından karşılanır (md. 4).
Süreler
Denetim programı en geç denetimden 10 iş günü önce gönderilir; sağlık için kritik bir risk tespit edilirse 24 saat içinde bildirilir. Raporun I. bölümü denetimin bitiminden itibaren 30 takvim günü içinde hazırlanır; üretici düzeltici ve önleyici faaliyet (CAPA) yanıtını 60 takvim günü içinde verir; II. bölüm yanıttan sonra 30 takvim günü içinde tamamlanır. Sertifika karardan sonra 10 iş günü içinde düzenlenir, ret kararı da 10 iş günü içinde bildirilir (md. 12, 16, 19, 23, 26, 27).
Sertifika ve ret gerekçeleri
Birlik GMP sertifikası denetimin bitiminden itibaren en fazla 3 yıl geçerlidir; risk esaslı olarak daha kısa süre verilebilir. Sertifika bilgileri üye devletlerin veri tabanlarında ve Birliğin entegre bilgi sisteminde yayımlanır; askıya alma diğer üye devletlere ve AEK'ye bildirilir. Giderilmemiş kritik veya majör uygunsuzluklar, zamanında yanıt verilmemesi ya da denetçinin haklarının engellenmesi ret gerekçesidir. Uzaktan denetim yalnızca olağanüstü durum, salgın tehdidi veya denetçiler için tehlike gibi özel hallerde, tesisin coğrafi konumu doğrulanarak yapılabilir; kısıtlar kalkınca yerinde denetim planlanır.
Geçiş dönemi bitti
AEK'ye göre 2022'den bu yana tüm üye devletler GMP sertifikalarını yalnızca Birlik kurallarına göre düzenliyor; ulusal belgeler geçerlilik süreleri boyunca kullanılabildi ve 3 yıllık geçerlilik nedeniyle üreticilerin 31 Aralık 2024'e kadar Birlik formatına geçmesi gerekiyordu. AEK, Birliğin üçüncü ülkelerin GMP sertifikalarını koşulsuz tanımayacağını açıklamıştı; dolayısıyla TİTCK'nın GMP sertifikası tek başına EAEU denetiminin yerini tutmaz.
2026 değişiklikleri ve hazırlık
AEK Konseyi'nin 20 Mayıs 2026 tarihli 67 sayılı Kararı steril ürünlere ilişkin Ek 1'i yeniledi: ana kısım resmi yayımdan 180 gün sonra, önemli modernizasyon gerektiren bazı hükümler 1095 gün (üç yıl) sonra yürürlüğe giriyor. 9 Eylül 2026 tarihli 103 sayılı Karar, GMP Kurallarına yüksek teknolojili ilaçların üretimine ilişkin gereklilikler ekledi ve 28 Ekim 2026'da yürürlüğe girdi. Türk üreticiler için pratik adımlar: tesisin EAEU GMP Kurallarına göre boşluk analizi, denetim bütçesi ve 60 günlük CAPA penceresine hazır bir ekip. CSC olarak EAEU düzenlemelerini takip ediyoruz; fiyat teklifi için sitemizdeki İlaç Talep Formu'nu kullanabilirsiniz.
Kaynak: AEK Konseyi'nin 3 Kasım 2016 tarihli 77, 82, 83 ve 91 sayılı Kararları; 19 Ağustos 2022 tarihli 127 sayılı Karar (Farmasötik Denetim Kuralları'nın yeni versiyonu; konsolide metin zakon.uchet.kz/rus/docs/H16EV000083); 20 Mayıs 2026 tarihli 67 sayılı ve 9 Eylül 2026 tarihli 103 sayılı Kararlar (ppt.ru özetleri); AEK haberleri: 23.04.2021 (GMP geçiş dönemi), 19.08.2022 (denetim kurallarının yeni versiyonu), 20.05.2026 (Ek 1 güncellemesi), eec.eaeunion.org; AEK açıklaması, Pharmvestnik, 06.07.2016.