Türkiye'nin PIC/S üyeliği: Türk GMP sertifikası yurt dışında geçer mi?
TİTCK 1 Ocak 2018'den beri PIC/S üyesi. Bu üyelik Türk GMP sertifikasına ne kazandırıyor, nerede yetmiyor? EAEU ve Özbekistan örnekleriyle ihracatçı rehberi.
Kısa cevap
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), 1 Ocak 2018'de 52. katılımcı otorite olarak İlaç Denetim İşbirliği Planı'na (PIC/S) tam üye oldu. Bu, TİTCK'nın GMP denetim sisteminin PIC/S standartlarına göre değerlendirilip kabul edildiği anlamına gelir. Ancak Türk GMP sertifikalarının her ülkede otomatik olarak kabul edileceği anlamına gelmez: PIC/S kendisini bağlayıcı olmayan, gayriresmî bir işbirliği düzenlemesi olarak tanımlar ve bir ticaret anlaşması değildir.
Üyelik süreci
TİTCK, 3 Mayıs 2013'te resmî üyelik başvurusu yaptı. Şubat 2017'de İrlanda, İsviçre, Yeni Zelanda, Arjantin ve Malezya'dan gelen PIC/S müfettişleri TİTCK'yı yerinde denetledi ve Türk müfettişlerinin ilaç tesislerinde yaptığı GMP denetimlerini gözlemledi. Karar Tayvan'ın başkenti Taipei'deki toplantıda açıklandı. TİTCK, PIC/S üyeliği kapsamında beşeri tıbbi ürün üretim yerlerine ait GMP sertifikası formatlarını da güncelledi (duyuru, 28.05.2018).
PIC/S ne sağlar
PIC/S'in amacı uyumlaştırılmış GMP standartları geliştirmek, denetim usullerini uyumlaştırmak, müfettiş eğitmek ve denetim birimlerini değerlendirmektir; kendi sitesine göre 57 katılımcı otoritesi var. Üyeler GMP denetim raporlarını gönüllü olarak paylaşabilir ve kusurlu seriler için Hızlı Uyarı Sistemi'ne otomatik olarak katılır. PIC/S'e göre üyelik karşılıklı tanıma anlaşmalarını (MRA) kolaylaştırabilir ve “ilaç ihracatını kolaylaştırabilir”; ayrıca PIC/S üyesi olmayan bazı otoriteler, PIC/S katılımcı otoritelerinin GMP sertifikalarını kabul ediyor.
Türk GMP'si için anlamı
TİTCK'nın 2022 tarihli İyi İmalat Uygulamaları Değerlendirmeleri İçin Güven Kılavuzu'na göre Türkiye'de uygulanan Beşeri Tıbbi Ürünler İyi İmalat Uygulamaları kılavuzu PIC/S GMP Kılavuzu ile tam uyumludur. Aynı kılavuz, başka bir otoritenin yazılı talebi üzerine TİTCK'nın bir tesisin GMP uygunluğu, GMP denetim raporu ve sonrasındaki düzeltici-önleyici faaliyetler gibi bilgileri gönüllülük esasına göre paylaşabileceğini öngörür; finansal ve ticari bilgiler ile ticari sır niteliğindeki veriler paylaşılmaz. Ters yönde TİTCK, ithal ürün tesislerini değerlendirirken PIC/S üyesi otoritelerin belgelerini güven (reliance) kapsamında kullanabilir; bu, o otoritenin kararının aynen kabulü anlamına gelmez ve TİTCK'nın denetim hakkı saklıdır.
Nerede yetmiyor
Hedef pazarın kendi kuralı belirleyicidir. Avrasya Ekonomik Birliği'nde (EAEU) üçüncü ülke tesisleri, AEK Konseyi'nin 83 sayılı Kararına göre bir üye devletin denetim birimi tarafından denetlenir ve Birlik formatında GMP sertifikası alır; AEK, üçüncü ülkelerin GMP sertifikalarının koşulsuz tanınmayacağını açıklamıştı. Özbekistan'da UP-137 sayılı Kararname, 1 Ocak 2026'dan itibaren tescil için ulusal GMP sertifikası istiyor; kolaylaştırılmış tanıma yolu ise PIC/S üyeliğine değil, referans otoritenin DSÖ WLA listesinde veya GBT ML4 düzeyinde olmasına bağlı.
İhracatçı için pratik notlar
Geçerli TİTCK GMP sertifikasını güncel tutun, hedef ülkenin GMP kabul kuralını sevkiyat planından önce kontrol edin ve gerekirse ithalatçı ülke otoritesinin TİTCK'dan bilgi talep edebileceğini hatırlatın. TİTCK ayrıca Kasım 2017'den beri ICH gözlemcisi ve 27 Mayıs 2020'den beri ICH tam üyesi. CSC olarak Türk menşeli ilaçların ihracatında bu düzenlemeleri takip ediyoruz; fiyat teklifi için sitemizdeki İlaç Talep Formu'nu kullanabilirsiniz.
Kaynak: PIC/S, Members (accession: Turkey/TMMDA, January 2018), About ve Benefits sayfaları, picscheme.org; TİTCK, “TİTCK PIC/S Üyeliğine Kabul Edildi” haberi ve Uluslararası İş Birlikleri sayfası, titck.gov.tr; TİTCK, İyi İmalat Uygulamaları Değerlendirmeleri İçin Güven Kılavuzu, Sürüm 01, 2022; TİTCK, Güncel GMP Sertifikası Formatları Hakkında Duyuru, 28.05.2018; AEK Konseyi'nin 3 Kasım 2016 tarihli 83 sayılı Kararı; Özbekistan Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi UP-137, 19.08.2025 (lex.uz).