Регистрация лекарств в Узбекистане 2026: порядок признания
Регистрация лекарств в Узбекистане: 60 дней по признанию для препаратов, одобренных регуляторами WLA или ML4, Указ УП-137, изменение УП-191 и ПКМ № 738.
Кратко
С 1 октября 2025 года Узбекистан регистрирует в порядке признания лекарственные средства, уже зарегистрированные регуляторами из перечня ВОЗ (WHO Listed Authorities, WLA) или регуляторами с 4-м уровнем зрелости (ML4) по Глобальному инструменту оценки ВОЗ. Основание — Указ Президента № УП-137 от 19 августа 2025 года. Детали закреплены в Положении о порядке государственной регистрации, утверждённом постановлением Кабинета Министров № 738 от 24 ноября 2025 года (вступило в силу 26 февраля 2026 года): срок по признанию — 60 дней, в общем порядке — 210 дней.
Что изменилось в сентябре 2026 года
Указ № УП-191 от 10 сентября 2026 года (вступил в силу 16 сентября 2026 года) в основном посвящён подготовке медицинских и фармацевтических кадров, но приложение 4 к нему исключило из подпункта «а» пункта 2 УП-137 слова «до даты вступления в силу настоящего Указа». Теперь признание по регуляторам WLA не привязано к перечню на 23 августа 2025 года, когда вступил в силу УП-137: подпункт ссылается на перечень WHO Listed Authorities как таковой. Подпункт «б» о регуляторах ML4 не изменился.
Кто подаёт и что представить
Заявитель — производитель, держатель регистрационного удостоверения или юридическое лицо, действующее от их имени по доверенности; документы подаются в Центр безопасности фармацевтической продукции при Минздраве. Досье представляется в электронном формате ICH CTD. При регистрации по признанию образцы трёх серий и стандартные образцы не требуются — подаётся одна потребительская упаковка с сертификатами качества. Лабораторные испытания и клинические исследования не проводятся, но первичная экспертиза документов и проверка подлинности сертификатов сохраняются.
Сроки и действие удостоверения
В сроки 60 и 210 дней не включаются 45 дней на устранение замечаний первичной экспертизы, 90 дней на устранение замечаний специализированной экспертизы и время ожидания официальных ответов зарубежных органов. Регистрационное удостоверение выдаётся на 5 лет. В приоритетном порядке рассматриваются препараты без зарегистрированных в стране аналогов, орфанные препараты, препараты, срочно необходимые внутреннему рынку по запросу Минздрава, и первый аналог оригинального препарата.
GMP и сертификация при ввозе
По УП-137 с 1 января 2026 года для регистрации и продления удостоверения требуется национальный сертификат GMP (с исключениями, перечисленными в указе), а с 1 января 2027 года национальный сертификат GMP по видам продукции понадобится и для сертификата соответствия. Препараты, зарегистрированные в порядке признания, и препараты, прошедшие преквалификацию ВОЗ, освобождены от требования GMP/ISO 13485 при оформлении сертификата соответствия. Сертификация фармацевтической продукции проводится после государственной регистрации, заявка подаётся электронно через систему «Единое окно» Государственного таможенного комитета (приказ Минздрава, рег. № 3386 от 12 сентября 2022 года).
Роль Агентства
Агентство по развитию медицинской и фармацевтической отрасли при Минздраве — орган развития отрасли; регистрацию и Государственный реестр ведёт Центр безопасности фармацевтической продукции. План мероприятий к УП-137 закрепляет за Агентством правила фармаконадзора, порядок исследований биоэквивалентности и правила клинических исследований, а также, совместно с Минздравом, перечень продукции, ввозимой без регистрации до 1 января 2030 года (срок — декабрь 2026 года). Перед подачей проверьте, входит ли ваш референтный регулятор в актуальный перечень WLA или ML4. CSC отслеживает процедуры регистрации и ввоза в Узбекистане; для запроса цены воспользуйтесь Формой запроса лекарств на нашем сайте.
Источник: Указ Президента Республики Узбекистан № УП-137 от 19.08.2025, пункты 2, 4, 5, 6 и приложение 1 (lex.uz/docs/7697214); Указ № УП-191 от 10.09.2026, приложение 4, пункт 5(а) (lex.uz/docs/8481128); постановление Кабинета Министров № 738 от 24.11.2025, Положение о регистрации, пункты 2, 3, 9, 11, 14, 19, 22 (lex.uz/docs/7853907); приказ Минздрава, рег. № 3386 от 12.09.2022 (обзор GRATA International); Агентство по развитию медицинской и фармацевтической отрасли (gov.uz/uzpharmagency).