Турция в PIC/S: признают ли турецкий сертификат GMP за рубежом
TİTCK — член PIC/S с 1 января 2018 года. Что это даёт турецкому сертификату GMP и где этого недостаточно: примеры ЕАЭС и Узбекистана для импортёров.
Кратко
Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Турции (TİTCK) стало полноправным участником Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) 1 января 2018 года — 52-м по счёту. Это означает, что система GMP-инспектирования TİTCK оценена и признана соответствующей стандартам PIC/S. Но это не значит, что турецкие сертификаты GMP автоматически принимаются в любой стране: PIC/S определяет себя как необязывающую неформальную договорённость о сотрудничестве и не является торговым соглашением.
Как Турция вступала
TİTCK подало официальную заявку 3 мая 2013 года. В феврале 2017 года инспекторы PIC/S из Ирландии, Швейцарии, Новой Зеландии, Аргентины и Малайзии провели оценку TİTCK на месте и наблюдали за GMP-инспекциями турецких инспекторов на заводах. Решение объявили на встрече в Тайбэе. В связи с членством в PIC/S TİTCK обновило формат сертификатов GMP для производственных площадок лекарственных средств для человека (объявление от 28.05.2018).
Что даёт PIC/S
Цели PIC/S — разработка гармонизированных стандартов GMP, гармонизация процедур инспектирования, обучение инспекторов и оценка инспекторатов; на сайте указано 57 участвующих органов. Участники могут на добровольной основе обмениваться отчётами о GMP-инспекциях и автоматически подключаются к системе быстрого оповещения о дефектных сериях. По данным PIC/S, членство может облегчить заключение соглашений о взаимном признании (MRA) и «может облегчить экспорт лекарств», а некоторые органы, не входящие в PIC/S, принимают сертификаты GMP её участников.
Что это значит для турецкого GMP
Согласно Руководству TİTCK по доверию при оценке GMP (2022), турецкое руководство по GMP для лекарственных средств для человека полностью согласовано с Руководством PIC/S по GMP. Это же руководство позволяет TİTCK по письменному запросу другого регулятора добровольно передавать сведения о GMP-статусе площадки, отчёт об инспекции и последующих корректирующих и предупреждающих действиях; финансовые, коммерческие данные и коммерческая тайна не передаются. В обратном направлении TİTCK может использовать документы регуляторов — членов PIC/S в порядке доверия (reliance) при оценке площадок импортируемых препаратов; это не означает принятия чужого решения, право TİTCK на инспекцию сохраняется.
Где этого недостаточно
Решают правила страны назначения. В ЕАЭС площадки третьих стран инспектирует инспекторат государства-члена по Решению Совета ЕЭК № 83 с выдачей сертификата GMP Союза; ЕЭК заявляла, что безусловное признание сертификатов GMP третьих стран не предполагается. В Узбекистане Указ УП-137 с 1 января 2026 года требует для регистрации национальный сертификат GMP, а упрощённый порядок признания зависит от того, входит ли референтный регулятор в перечень ВОЗ WLA или имеет уровень ML4, а не от членства в PIC/S.
Практические советы экспортёру
Поддерживайте сертификат GMP TİTCK в актуальном состоянии, проверяйте правила признания GMP в стране назначения до планирования поставок и помните, что регулятор страны-импортёра может запросить информацию у TİTCK. Кроме того, TİTCK — наблюдатель ICH с ноября 2017 года и полноправный член ICH с 27 мая 2020 года. CSC отслеживает эти правила при экспорте лекарств турецкого происхождения; для запроса цены воспользуйтесь Формой запроса лекарств на нашем сайте.
Источник: PIC/S, страницы Members (вступление: Turkey/TMMDA, январь 2018), About и Benefits, picscheme.org; TİTCK, новость «TİTCK PIC/S Üyeliğine Kabul Edildi» и страница международного сотрудничества, titck.gov.tr; TİTCK, Руководство по доверию при оценке GMP (İyi İmalat Uygulamaları Değerlendirmeleri İçin Güven Kılavuzu), версия 01, 2022; объявление TİTCK о формате сертификатов GMP от 28.05.2018; Решение Совета ЕЭК № 83 от 3 ноября 2016 года; Указ Президента Республики Узбекистан № УП-137 от 19.08.2025 (lex.uz).