GMP инспекция ЕАЭС: пошаговое руководство для иностранных заводов
Как проходит GMP инспекция ЕАЭС иностранной площадки: заявление, сроки по Решению № 83, сертификат GMP ЕАЭС на 3 года, дистанционные инспекции и изменения 2026.
Кратко
Для регистрации лекарства в Евразийском экономическом союзе производственная площадка должна подтвердить соответствие Правилам надлежащей производственной практики Союза (Решение Совета ЕЭК № 77 от 3 ноября 2016 года). Для площадок в третьих странах, например в Турции, это делается через инспектирование фармацевтическим инспекторатом государства — члена ЕАЭС с выдачей сертификата GMP Союза. Порядок установлен Правилами проведения фармацевтических инспекций (Решение № 83 от 3 ноября 2016 года), новая редакция которых принята Решением № 127 от 19 августа 2022 года. Решение № 82 касается системы качества инспекторатов, Решение № 91 — совместных инспекций.
Как подать заявление
Производитель вправе обратиться в фармацевтический инспекторат любого государства-члена; при официальном отказе — в инспекторат другого государства (п. 9 Правил). Инспекции, связанные с регистрацией, проводит государство, определяемое по Правилам регистрации и экспертизы (Решение № 78). По данным ЕЭК, редакция 2022 года позволяет проводить инспекцию параллельно с подачей регистрационного досье. Расходы на инспекцию несёт инспектируемый субъект (п. 4).
Сроки
Программа инспектирования направляется не позднее чем за 10 рабочих дней до начала; о критическом риске для здоровья сообщается в течение 24 часов. Часть I отчёта готовится в течение 30 календарных дней после инспекции; производитель направляет план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) в течение 60 календарных дней; часть II — в течение 30 календарных дней после ответа. Сертификат выдаётся в течение 10 рабочих дней после решения, об отказе уведомляют в течение 10 рабочих дней (пп. 12, 16, 19, 23, 26, 27).
Сертификат и основания для отказа
Сертификат GMP Союза действует не более 3 лет с даты завершения инспектирования; срок может быть сокращён на основе оценки рисков. Сведения о сертификатах размещаются в базах данных государств-членов и в интегрированной информационной системе Союза, о приостановлении сообщают другим государствам и ЕЭК. Основания для отказа — неустранённые критические или существенные несоответствия, отсутствие своевременного ответа или препятствование работе инспекторов. Дистанционная инспекция допускается только в особых случаях (ЧС, угроза эпидемии, опасность для инспекторов) с подтверждением геолокации площадки; после снятия ограничений планируется инспекция на месте.
Переходный период завершён
По данным ЕЭК, с 2022 года все государства Союза выдают сертификаты GMP только по правилам ЕАЭС; национальные документы можно было использовать до окончания срока их действия, то есть с учётом трёхлетнего срока производителям нужно было перейти на формат Союза до 31 декабря 2024 года. ЕЭК заявляла, что в Союзе не предполагается безусловное признание сертификатов GMP третьих стран, поэтому сертификат GMP TİTCK сам по себе не заменяет инспекцию ЕАЭС.
Изменения 2026 года и подготовка
Решение Совета ЕЭК № 67 от 20 мая 2026 года обновило Приложение 1 о стерильных препаратах: основная часть вступает в силу через 180 дней после официального опубликования, отдельные положения, требующие серьёзной модернизации, — через 1095 дней (три года). Решение № 103 от 9 сентября 2026 года дополнило Правила GMP требованиями к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов и вступило в силу 28 октября 2026 года. Практические шаги для турецких производителей: gap-анализ площадки по Правилам GMP ЕАЭС, бюджет на инспекцию и команда, готовая уложиться в 60-дневный срок CAPA. CSC отслеживает регулирование ЕАЭС; для запроса цены воспользуйтесь Формой запроса лекарств на нашем сайте.
Источник: Решения Совета ЕЭК № 77, 82, 83 и 91 от 3 ноября 2016 года; Решение № 127 от 19 августа 2022 года (новая редакция Правил проведения фармацевтических инспекций; актуальный текст: zakon.uchet.kz/rus/docs/H16EV000083); Решения № 67 от 20 мая 2026 года и № 103 от 9 сентября 2026 года (обзоры ppt.ru); новости ЕЭК от 23.04.2021 (переходный период GMP), 19.08.2022 (новая редакция правил инспекций) и 20.05.2026 (обновление Приложения 1), eec.eaeunion.org; заявление ЕЭК в изложении «Фармвестника», 06.07.2016.